Laporan Toksisitas Tidak Lengkap Dalam Uji Kanker Fase 3

Penelitian menunjukkan bahwa dalam uji klinis kanker fase 3, data toksisitas seringkali dilaporkan secara tidak lengkap dan diminimalkan, dengan 86% disponsori oleh industri. Hanya 32% dari uji memiliki pelaporan toksisitas lengkap. Sebagian besar laporan juga mengandung bahasa yang meminimalkan pernyataan tentang toksisitas, yang berpotensi bias dalam informasi yang disampaikan.

Dalam uji klinis kanker fase 3, data toksisitas sering kali dilaporkan secara tidak lengkap dan sering diminimalkan. Penelitian yang diterbitkan di JCO Oncology Practice menganalisis 407 uji klinis fase 3 dari 2002 hingga 2020 dengan total 322.645 pasien. Sebagian besar dari uji tersebut (86%) disponsori oleh industri. Hasil menunjukkan bahwa 54% dari uji tersebut mencapai endpoint utama, sedangkan 36% mendukung persetujuan obat yang diteliti.

Dari 407 uji, hanya 44% yang melaporkan data toksisitas sesuai panduan yang ada, meliputi kejadian merugikan serius, total kematian, dan tingkat penghentian pengobatan yang disebabkan oleh toksisitas. Meskipun 51% uji melaporkan kejadian merugikan serius, hanya 32% dari uji tersebut yang memiliki pelaporan toksisitas lengkap. Semua 131 uji dengan pelaporan lengkap didanai oleh pihak industri.

Dalam analisis data, ditemukan 46% laporan uji menggunakan bahasa yang meminimalkan toksisitas, dengan istilah seperti “dapat diterima” (12%), “dapat dikelola” (16%), dan “tolerable” (24%). Bahasa ini paling sering muncul pada bagian diskusi (44%) dan abstrak (19%) laporan. Tidak ada faktor yang terkait dengan penggunaan bahasa tersebut pada tingkat uji.

Peneliti mencatat bahwa pelaporan toksisitas dalam uji klinis fase III oncology sering kali tidak lengkap, dan hampir setengahnya menggunakan TML (terminologi yang meminimalkan toksisitas). Mereka menegaskan bahwa uji yang disponsori industri lebih cenderung melaporkan data toksisitas lengkap, sedangkan uji yang disponsori oleh kelompok kerja cenderung kurang melaporkannya. Pelaporan dan interpretasi data toksisitas yang jelas sangat penting bagi klinisi dan pasien untuk mengambil kesimpulan klinis yang berarti dari uji klinis.

Masalah pelaporan data toksisitas dalam uji klinis kanker fase 3 menjadi perhatian, mengingat pentingnya informasi ini bagi keputusan klinis. Investigasi tentang bagaimana data tersebut dilaporkan bertujuan untuk mengidentifikasi pola dan kepatuhan terhadap panduan. Dengan puji yang mayoritas didanai oleh industri, ada kemungkinan bias dalam penilaian toksisitas, yang perlu dievaluasi untuk mendapatkan informasi yang akurat dan transparan.

Studi ini menunjukkan kekurangan pelaporan toksisitas pada uji klinis cancer fase 3 dan penilaian subjektif tentang toksisitas yang sering digunakan. Hal ini menimbulkan kekhawatiran tentang validitas laporan yang dapat mempengaruhi keputusan klinis. Diperlukan pelaporan data toksisitas yang jelas dan akurat agar para dokter dan pasien dapat membuat keputusan yang lebih baik.

Sumber Asli: www.renalandurologynews.com