FDA Beri Status Terobosan untuk Tes DCISionRT pada DCIS

FDA memberikan status terapi terobosan kepada tes DCISionRT, untuk menilai kebutuhan terapi radiasi pada wanita dengan DCIS. Tes menggunakan 7 biomarker dan 4 faktor klinis untuk menentukan keuntungan dari radioterapi, mengurangi risiko pengobatan berlebih atau kurang. Studi menunjukkan 38% pasien mengalami perubahan rekomendasi berdasarkan hasil tes.

FDA telah memberikan status terapi terobosan kepada tes DCISionRT, yang dirancang untuk menilai manfaat terapi radiasi bagi wanita berusia 30 hingga 85 tahun dengan ductal carcinoma in situ (DCIS). Tes ini mengevaluasi ekspresi protein dari 7 biomarker dan 4 faktor klinis, menghasilkan Skor Keputusan, yang membantu dokter menentukan pasien yang paling mungkin mendapatkan manfaat dari terapi radiasi (RT), serta mengurangi risiko pengobatan yang berlebihan atau kurang.

Tes ini ditujukan untuk wanita yang telah menjalani operasi pengawetan payudara (BCS), dengan tujuan mengidentifikasi pasien yang memiliki risiko residu setelah BCS dan memberikan prognosis risiko kekambuhan kanker payudara selama 10 tahun ke depan. Dan Forche, CEO PreludeDx, menyatakan,

“DCISionRT memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi untuk wanita dengan DCIS, menjawab pertanyaan, ‘Apakah saya butuh terapi radiasi?’ dan ‘Apakah saya akan mendapatkan manfaat?”

Studi PREDICT yang dilakukan pada bulan Juni 2024 menunjukkan bahwa DCISionRT berdampak besar pada keputusan klinis tentang penggunaan radioterapi. Hasilnya menampilkan bahwa 38% pasien mengalami perubahan rekomendasi radioterapi berdasarkan hasil tes ini, dengan total pengurangan rekomendasi terapi radiasi mencapai 20%.

Studie ini juga mengungkapkan bahwa dari 178 pasien dengan DCIS positif HER2 yang menjalani BCS dengan kemoterapi, 113 orang (63%) diidentifikasi memiliki subtipe risiko residu, menunjukkan tingginya risiko kekambuhan di antara kelompok ini. Penelitian mencakup pasien yang mendapatkan BCS ditambah radioterapi dan mengharuskan data biomarker lengkap dan margin negatif.

DCISionRT adalah alat penilaian risiko yang memanfaatkan biomarker untuk membantu dokter dan pasien dalam membuat keputusan terkait terapi radiasi setelah operasi pengawetan payudara. Pemahaman dan aplikasi tes ini penting bagi pengobatan kanker payudara spesifik, terutama pada pasien DCIS yang berisiko tinggi terulangnya penyakit. Studi yang dilakukan pada populasi DCIS positif HER2 menawarkan wawasan lebih lanjut mengenai efektivitas dan manfaat penggunaan tes ini.

DCISionRT merupakan langkah maju dalam pengobatan DCIS, memungkinkan penentuan yang lebih baik mengenai terapi radiasi yang diperlukan dan manfaatnya. Dengan data mendalam dari biomarker yang diterapkan, pasien dan dokter dapat memperoleh informasi yang mendukung keputusan yang lebih informatif tentang pengobatan. Selanjutnya, hasil studi menunjukkan DCISionRT memiliki dampak signifikan terhadap perubahan rekomendasi terapi radiasi.

Sumber Asli: www.targetedonc.com