Program Onkologi Pediatrik: Pengembangan Obat Kanker Anak

Program Onkologi Pediatrik berfokus pada pengembangan obat baru untuk kanker anak melalui pemanfaatan peraturan yang ada. Melibatkan diskusi dengan pemangku kepentingan untuk memberikan panduan dalam pengajuan obat dan pembaruan daftar target molekuler. Kolaborasi internasional dalam penelitian juga diprioritaskan untuk mempercepat proses pengembangan.

Program Onkologi Pediatrik dari Pusat Keunggulan Onkologi berkomitmen untuk mengembangkan obat dan biologik baru yang aman dan efektif dalam pengobatan kanker pada anak-anak. Melalui Undang-Undang Obat Terbaik untuk Anak-Anak (BPCA), upaya ditingkatkan untuk membuat permintaan tertulis untuk penelitian pediatrik pada obat baru yang ditemukan untuk kanker orang dewasa lebih awal. Pemberian bimbingan oleh FDA dan komunitas penelitian kanker anak berfokus pada daftar target molekuler yang relevan untuk perencanaan pengajuan obat baru.

Pertemuan Dini Pengembangan Produk Onkologi Pediatrik diadakan dengan sponsor untuk mendiskusikan rencana pengembangan pediatrik. Selain itu, pertemuan dengan berbagai pemangku kepentingan, seperti Komite Penasihat Obat Onkologi, juga dilakukan. Ini bertujuan untuk memberikan arahan kepada industri dalam proses pendaftaran obat baru. Daftar target molekuler ini diperbarui secara berkala sebagai respons terhadap perkembangan informasi terbaru.

Lingkungan regulasi sedang berkembang, menyelaraskan waktu pengajuan rencana pengembangan pediatrik untuk obat kanker baru di AS dan UE. Kolaborasi internasional dalam desain studi menjadi semakin penting mengingat keterbatasan populasi kanker anak. Oleh karena itu, disarankan agar rencana pengembangan diajukan secara bersamaan kepada agensi terkait untuk meningkatkan kolaborasi peneliti.

ACCELERATE, platform multi-pemangku kepentingan, berfungsi sebagai forum untuk berbagi informasi tentang strategi pengembangan obat anak. Forum ini menggabungkan berbagai pemangku kepentingan, sehingga rekomendasi yang cepat dipublikasikan dapat berpengaruh pada diskusi regulator dan pengembangan produk berprioritas tinggi. Program ini juga dapat dihubungi melalui email untuk pertanyaan lebih lanjut mengenai kegiatan mereka.

Program Onkologi Pediatrik dari Pusat Keunggulan Onkologi bertujuan untuk meningkatkan pengembangan obat kanker anak dengan memanfaatkan regulasi yang ada. Penelitian yang dilakukan berharap dapat menawarkan terapi yang sesuai dan efektif untuk anak-anak yang mengidap kanker, dengan penekanan pada kedekatan dengan penelitian dewasa serta kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku.

Program Onkologi Pediatrik berperan penting dalam mempromosikan pengembangan obat kanker untuk anak-anak. Melalui kerja sama antara agensi, sponsor, dan komunitas penelitian, target molekuler yang relevan diidentifikasi dan dipantau secara berkala. Dengan pergeseran regulasi dan kolaborasi internasional, perspektif baru untuk penelitian kanker anak sedang terbuka, memberikan harapan untuk pengobatan yang lebih baik di masa depan.

Sumber Asli: www.fda.gov