FDA Setujui Diagnostic Pendamping HER2-Ultralow Pertama

FDA telah menyetujui ekspansi label untuk tes PATHWAY HER2 (4B5), yang membantu mengidentifikasi pasien kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Dengan persetujuan ini, pasien dapat diobati dengan trastuzumab deruxtecan, yang menunjukkan hasil klinis yang menjanjikan. Ini memberikan harapan baru bagi pasien yang sebelumnya tidak memiliki opsi terapi yang efektif.

FDA telah memberikan persetujuan label untuk tes PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) dari Roche, yang berfungsi sebagai diagnostic pendamping untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Dengan diagnosis ini, pasien mungkin memenuhi syarat untuk terapi trastuzumab deruxtecan (Enhertu), yang telah menunjukkan kemanjuran di uji klinis.

Klasifikasi baru “HER2-ultralow” memungkinkan identifikasi pasien dengan kadar HER2 yang sangat rendah, meningkatkan opsi perawatan yang dipersonalisasi. Kanker payudara HER2 berperan penting dalam pertumbuhan sel kanker, sehingga pengujian ini sangat penting bagi diagnosis yang lebih baik.

Dalam uji klinis DESTINY-Breast06, trastuzumab deruxtecan melaporkan pengurangan risiko kemajuan penyakit sebesar 36% dibandingkan kemoterapi. Pasien yang dirawat dengan terap ini mencapai median kelangsungan hidup bebas progresi 13.2 bulan, jauh lebih baik daripada 8.1 bulan pada kelompok kemoterapi.

Persetujuan ini meningkatkan portofolio diagnosis kanker payudara Roche, membantu dokter memberikan keputusan yang lebih tepat dalam terapi dan menghindari biaya perawatan yang tidak efektif bagi pasien. Roche bertekad untuk terus memimpin dalam diagnostic HER2.

Dengan pertambahan jumlah pasien kanker payudara metastatik, terutama pada populasi muda, kebutuhan akan opsi diagnosis yang baru menjadi sangat mendesak. Penggunaan metode pengukuran HER2-ultralow memberikan titik cerah bagi pasien yang sebelumnya tidak memiliki jalan perawatan yang sesuai. Trastuzumab deruxtecan muncul sebagai pilihan terapi dengan efektivitas yang telah dibuktikan di uji klinis.

Persetujuan untuk tes PATHWAY HER2 (4B5) merupakan langkah maju dalam diagnosis dan pengobatan kanker payudara. Pengkenalan kategori HER2-ultralow memungkinkan pasien yang sebelumnya terabaikan untuk mendapatkan perawatan baru. Ini menandai kemajuan penting menuju personalisasi perawatan kanker payudara, dengan kesempatan bagi pasien untuk menjalani terapi yang lebih efektif dan hemat biaya.

Sumber Asli: www.ajmc.com