FDA Terima BLA untuk Biosimilar Pertuzumab HLX11 pada Kanker Payudara HER2+

FDA menerima BLA untuk HLX11, biosimilar pertuzumab, untuk kanker payudara positif HER2. Data dari uji coba menunjukkan kesetaraan dengan pertuzumab, termasuk pada efek samping. HLX11 menawarkan alternatif yang terjangkau untuk pasien.

FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk biosimilar pertuzumab investigasional, HLX11, yang ditujukan untuk pengobatan kanker payudara positif HER2. Data pendukung berasal dari studi analitis dan uji klinis yang menunjukkan kesetaraan farmakokinetik, keamanan, dan imunitas HLX11 dibandingkan pertuzumab yang sudah disetujui di berbagai wilayah.

Kanker payudara positif HER2 memerlukan terapi yang efektif. Pertuzumab adalah terapi yang penting dalam pengobatan kanker ini, dan pengembangan biosimilar seperti HLX11 bertujuan untuk menyediakan opsi lebih terjangkau bagi pasien. BLA HLX11 didukung oleh uji klinis yang menguji efektivitas dan keamanan terhadap pertuzumab asli.

Penerimaan BLA untuk HLX11 oleh FDA menandakan kemajuan dalam menyediakan biosimilar untuk pengobatan kanker payudara. Data menunjukkan bahwa HLX11 cukup aman dan efektif, dengan hasil yang sebanding dengan pertuzumab. Ini menawarkan harapan baru bagi pasien yang membutuhkan terapi kanker payudara positif HER2.

Sumber Asli: www.cancernetwork.com