Rangkum Berita Kanker dari FDA Bulan Lalu

Bulan lalu, FDA mengeluarkan beberapa pengumuman penting di bidang onkologi, termasuk persetujuan dua obat baru, perluasan indikasi bagi beberapa obat, dan penangguhan uji klinis untuk agen imunoterapi. Beberapa obat baru meliputi datopotamab deruxtecan dan treosulfan, serta perluasan indikasi untuk sotorasib dan terapikan lainnya.

Bulan lalu, FDA mengumumkan beberapa perkembangan dalam pengobatan kanker. Dua obat baru disetujui, indikasi beberapa obat lainnya diperluas, serta uji klinis ditangguhkan terkait agen imunoterapi. Berikut ringkasan penting dari bulan lalu:

Obat Baru
1. Datopotamab deruxtecan (Datroway) disetujui untuk pasien dengan kanker payudara HR-positif dan HER2-negatif yang tidak dapat dioperasi. Hasil dari uji coba menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas progresi.
2. Treosulfan (Grafapex) dikombinasikan dengan fludarabine untuk persiapan transplantasi sel induk pada pasien leukemia mieloid akut. Uji fase 3 menunjukkan kelangsungan hidup 36 bulan lebih baik dibandingkan regimen standar.

Indikasi Baru atau Diperluas
1. Sotorasib (Lumakras) dan panitumumab disetujui untuk kasus kanker kolorektal metastatik dengan mutasi KRAS G12C. Kombinasi ini menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas progresi.
2. Acalabrutinib (Calquence) disetujui untuk pasien dengan limfoma sel mantel yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi, memberikan hasil kelangsungan hidup bebas progresi yang lebih baik.
3. Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) mendapatkan persetujuan baru untuk kanker payudara HR-positif, HER2-rendah, memperluas populasi pasien yang bisa diobati.
4. FDA juga menyetujui versi generik everolimus untuk pengobatan tuberous sclerosis complex, meningkatkan pasokan produk onkologi.
5. FoundationOne CDx disetujui sebagai diagnostik pendukung untuk tovorafenib untuk glioma pada anak-anak.

Penundaan Persetujuan/Uji Klinis
FDA menempatkan penangguhan pada percobaan tabelecleucel dan ATA3219 akibat masalah manufaktur. Tabelecleucel tidak disetujui sebagai monoterapi untuk pasien dengan penyakit post-transplant lymphoproliferative positif EBV. Masalah ini ditemukan selama inspeksi rutin dan tidak terkait dengan masalah keamanan atau efikasi.

Bulan lalu, FDA melakukan beberapa evaluasi dan merestrukturisasi pengobatan kanker, termasuk pengesahan dua obat baru dan perluasan indikasi beberapa obat yang telah ada. Selain itu, muncul pengumuman tentang penangguhan uji klinis yang memengaruhi beberapa agen imunoterapi, yang memicu perhatian terhadap pengujian dan pengembangan lebih lanjut dalam bidang onkologi.

FDA terus aktif dalam memperbarui dan meningkatkan terapi kanker dengan mengeluarkan persetujuan baru, memperluas indikasi dan pengujian obat. Meskipun ada beberapa penangguhan terkait masalah manufaktur, upaya peningkatan akses terhadap pengobatan kanker tetap menjadi fokus utama. Itu termasuk penambahan generik untuk mengatasi keterbatasan pasokan dan upaya untuk pemantauan yang lebih mendalam dalam pengujian klinis.

Sumber Asli: www.medscape.com