Gemogenovatucel-T Menerima Status RMAT dari FDA untuk Kanker Ovarium HRP

FDA memberikan status RMAT pada gemogenovatucel-T untuk perawatan pemeliharaan kanker ovarium HRP. Uji klinis fase 2b VITAL menunjukkan manfaat signifikan dalam kelangsungan hidup keseluruhan. CEO Gradalis, David Shanahan, menegaskan potensi imunoterapi ini dalam memperpanjang hidup pasien.

FDA telah memberikan status RMAT kepada gemogenovatucel-T untuk pengobatan pemeliharaan setelah kemoterapi garis depan pada pasien kanker ovarium HRP tahap lanjut. Gemogenovatucel-T ditujukan bagi mereka yang telah menjalani respon lengkap setelah pembedahan dan kemoterapi berbasis platinum. Riset dari uji klinis fase 2b VITAL menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup keseluruhan dibandingkan placebo, terutama pada pasien dengan TMB klonal tinggi.

Gemogenovatucel-T, yang merupakan imunoterapi pertama dalam kelasnya, bekerja dengan menargetkan sinyal mutasi pada sel kanker untuk memicu respon imun. Hasil uji menunjukkan kelangsungan hidup median yang lebih baik di kelompok gemogenovatucel-T dibandingkan dengan placebo. Pada suhu data terakhir, tingkat kelangsungan hidup 2 tahun di kelompok pengobatan mencapai 92% dibandingkan 55% pada kelompok placebo.

CEO Gradalis, David Shanahan, menyatakan bahwa status RMAT mencerminkan potensi gemogenovatucel-T dalam meningkatkan kelangsungan hidup pasien kanker ovarium. Imunoterapi ini menggunakan jaringan tumor yang diambil dari pasien untuk memicu respon imun yang lebih spesifik dan efektif. Uji VITAL melibatkan pasien dengan kanker ovarium stadium III atau IV yang dalam respon lengkap setelah terapi standar.

Hasil uji juga menunjukkan tren positif untuk kelangsungan hidup bebas kekambuhan, meskipun tidak ada perbedaan signifikan dalam semua populasi. Median RFS adalah 11,5 bulan di arms gemogenovatucel-T dibandingkan 8,4 bulan pada placebo. Pada populasi HRP, RFS mencapai 10,6 bulan dengan gemogenovatucel-T.

Gemogenovatucel-T adalah imunoterapi yang sedang dalam pengembangan untuk pasien kanker ovarium homologous recombination proficient (HRP). Dengan status RMAT, gemogenovatucel-T mendapatkan perhatian karena kemampuannya dalam meningkatkan kelangsungan hidup pasien setelah pengobatan awal. Penelitian mendalam seperti uji klinis VITAL menunjukkan potensi positif dalam pengobatan berbasis individu ini.

Gemogenovatucel-T telah mendapatkan status RMAT dari FDA untuk pengobatan kanker ovarium HRP yang memberikan harapan baru bagi pasien. Meningkatnya kelangsungan hidup keseluruhan pada pasien dalam uji klinis menunjukkan efektivitasnya. Pengembangan lebih lanjut diharapkan dapat menghadirkan solusi yang lebih aman dan tepat bagi pasien.

Sumber Asli: www.onclive.com