BLA Biosimilar Pertuzumab HLX11 Diterima FDA untuk Kanker Payudara HER2+

BLA untuk biosimilar HLX11 untuk pengobatan kanker payudara positif HER2 telah diterima oleh FDA. Didukung oleh uji klinis fase 3 dengan hasil pCR yang menjanjikan, biosimilar ini menawarkan alternatif yang potensial untuk pertuzumab.

Baru-baru ini, permohonan lisensi biologis (BLA) untuk HLX11, biosimilar pertuzumab, telah diterima oleh FDA untuk pengobatan kanker payudara positif HER2. BLA ini didukung oleh hasil uji klinis fase 3 yang menunjukkan tingkat tanggapan lengkap patologi (pCR) yang menjanjikan pada pasien kanker payudara. Pertuzumab sendiri digunakan bersama trastuzumab dan docetaxel untuk mengobati pasien kanker payudara metastatik yang positif HER2 dan juga sebagai perawatan neoadjuvant dan adjuvant untuk kanker payudara awal berisiko tinggi.

Pertuzumab merupakan terapi penting untuk pasien dengan kanker payudara positif HER2. BLA untuk HLX11 didasarkan pada alkohol dan data dari uji fase 1 serta fase 3 yang menunjukkan hasil positif. Uji fase 1 membandingkan HLX11 dengan pertuzumab dari berbagai wilayah, sementara uji fase 3 mengkhususkan pada kanker payudara yang lebih awal dan lokal yang positif HER2, meningkatkan kemungkinan opsi genuin bagi pasien.

Persetujuan BLA untuk HLX11 oleh FDA menandai langkah penting dalam pengobatan kanker payudara positif HER2. Hasil dari studi klinis yang mendukung aplikasi ini menunjukkan potensi HLX11 sebagai biosimilar yang efektif dan aman. Keberhasilan ini membawa harapan baru bagi pasien dengan kanker payudara yang saat ini bergantung pada terapi yang ada.

Sumber Asli: www.oncnursingnews.com