Tujuan Enrollment Tercapai dalam Uji Klinis Perangkat Vanquish untuk Kanker Prostat

Francis Medical mengumumkan keberhasilan penyelesaian enrollment dalam VAPOR 2 trial untuk perangkat Vanquish, mengevaluasi pengobatan kanker prostat lokal. Dengan 235 pasien terdaftar, studi ini berfokus pada keamanan dan efektivitas terapi berbasis uap dalam pengobatan kanker prostat intermediate-risk.

Francis Medical mengumumkan bahwa penelitian VAPOR 2, yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas perangkat Vanquish untuk kanker prostat lokal, telah berhasil menyelesaikan enrollment lebih awal dari jadwal. Total 235 pasien terlibat di 26 lokasi penelitian di AS, dan semua peserta telah menyelesaikan perawatan awal. Penelitian ini ditargetkan untuk memenuhi persyaratan FDA untuk izin 510(k). “Kami sangat senang mengumumkan penyelesaian enrollment dalam studi VAPOR 2,” kata Dr. Samir Taneja, salah satu peneliti utama.

VAPOR 2 adalah studi multicenter dengan pendekatan tunggal untuk pasien kanker prostat dengan Gleason grade 2. Pasien diharuskan berusia minimal 50 tahun dan memiliki harapan hidup lebih dari 10 tahun. Parameter lain termasuk ukuran prostat, kadar PSA, dan stadium kanker. Endpoint utama efektivitas meliputi bebas dari penyakit sistemik dalam 36 bulan, sementara keamanan diukur berdasarkan inkontinensia urin setelah 12 bulan.

Pasien akan dipantau selama hingga 5 tahun untuk mengevaluasi hasil jangka panjang, dengan penyelesaian penelitian diharapkan pada April 2027. Vanquish dirancang untuk menggunakan energi fase transisi dari uap air untuk mematikan sel kanker. Pada Agustus 2023, FDA memberikan penetapan terapi inovatif kepada alat ini, dan aplikasi untuk izin FDA diperkirakan akan diajukan pada Juli 2025.

VAPOR 2 trial telah sukses menyelesaikan enrollment lebih awal dan melibatkan 235 pasien, berfokus pada keamanan dan efektivitas penggunaan perangkat Vanquish untuk kanker prostat. Hasil penelitian diharapkan dapat menyokong permohonan izin FDA dan memberikan pendekatan baru untuk pengobatan kanker prostat. Pemantauan jangka panjang akan memberikan data tambahan mengenai efektivitas dan keamanan terapi ini.

Sumber Asli: www.urologytimes.com