Target Pendaftaran Tercapai dalam Uji Coba Perangkat Vanquish untuk Kanker Prostat

Pendaftaran studi VAPOR 2 untuk perangkat Vanquish selesai lebih awal, dengan 235 pasien terdaftar. Studi ini menilai keamanan dan efektivitas dalam mengobati kanker prostat berisiko menengah. Hasil penelitian akan mendukung izin FDA yang direncanakan pada Juli 2025.

Data dari uji klinis VAPOR 2 (NCT05683691) menunjukkan bahwa target pendaftaran terpenuhi untuk evaluasi keamanan dan efikasi perangkat Vanquish dalam pengobatan kanker prostat lokal berisiko menengah. Francis Medical mengumumkan bahwa total 235 pasien telah terdaftar di 26 lokasi di AS, semuanya sudah menyelesaikan perawatan awal mereka.

Ko-principal investigator, Samir Taneja, MD, menyatakan, “Kami sangat senang mengumumkan penyelesaian pendaftaran di studi VAPOR 2 lebih awal dari yang kami perkirakan.” Ia menambahkan bahwa pencapaian ini menunjukkan dedikasi para peneliti dan minat tinggi terhadap teknologi ini.

Studi ini dilakukan secara prospektif, multicenter, dan satu lengan, dan menilai keamanan dan efikasi Vanquish pada pasien prostat kanker dengan Gleason grade 2. Peserta akan menerima ablasi air melalui transurethral.

Kriteria pendaftaran mencakup pasien usia minimal 50 tahun, dengan ekspektasi hidup setidaknya 10 tahun, ukuran prostat antara 20 cc hingga 80 cc, dan tingkat PSA maksimal 15 ng/mL. Tujuan utama efektivitas adalah kemajuan bebas dari penyakit selama 36 bulan, sementara keselamatan utama berfokus pada incontinence urin baru atau yang memburuk dalam 12 bulan.

Pasien akan dipantau hingga lima tahun untuk menilai hasil jangka panjang, dengan penyelesaian utama diharapkan pada April 2027. Francis Medical menginformasikan bahwa perangkat Vanquish dirancang untuk menggunakan energi dari uap air untuk menghancurkan jaringan kanker. FDA sudah memberikan status terapi yang terobosan untuk perangkat ini pada Agustus 2023.

Pendaftaran uji klinis VAPOR 2 untuk perangkat Vanquish selesai lebih awal, menunjukkan antusiasme tinggi terhadap teknologi ini. Dengan 235 peserta, studi ini bertujuan untuk menilai keamanan dan efektivitasnya dalam mengobati kanker prostat lokal berisiko menengah. Hasilnya diharapkan mendukung pengajuan izin FDA di masa mendatang.

Sumber Asli: www.urologytimes.com