Nivolumab dan Ipilimumab Terima Persetujuan FDA untuk Kanker Kolorektal Metastatik

FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis untuk nivolumab dan ipilimumab sebagai pengobatan lini pertama untuk CRC MSI-H/dMMR. Hasil uji klinis menunjukkan PFS lebih baik dibandingkan kemoterapi. Aplikasi ini mendapatkan status prioritas dan target aksi pada 23 Juni 2025.

FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk kombinasi nivolumab (Opdivo) dan ipilimumab (Yervoy) sebagai pilihan pengobatan lini pertama untuk pasien berusia 12 tahun ke atas dengan kanker kolorektal metastatik yang tidak dapat dioperasi (CRC) dan mengalami ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) atau defisiensi perbaikan mismatch (dMMR). Aplikasi ini telah diberikan status prioritas dan designation Breakthrough Therapy. Tanggal aksi target berdasarkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep adalah 23 Juni 2025.

Uji klinis fase 3 CheckMate 8HW menunjukkan hasil yang signifikan. Dalam penelitian tersebut, nivolumab dan ipilimumab menunjukkan kemajuan bebas progresi (PFS) yang lebih baik dibandingkan dengan kemoterapi yang dipilih investigator. Pada data cut-off 12 Oktober 2023, PFS median untuk kombinasi ini (n = 171) tidak tercapai, sedangkan untuk kemoterapi (n = 84) adalah 5,9 bulan, dengan perbandingan HR 0,21 dan nilai P < 0,0001.

Hasil yang diperbarui pada simposium kanker gastrointestinal 2025 menunjukkan di data cut-off 28 Agustus 2024, dengan PFS median kombinasi ini tidak tercapai (n = 296) dibandingkan 39,3 bulan untuk nivolumab monoterapi (n = 286) dengan HR 0,62 dan nilai P = 0,0003. Tingkat PFS 12, 24, dan 36 bulan untuk kombinasi adalah 76%, 71%, dan 68%.

Dana Walker, MD, MSCE, dari Bristol Myers Squibb menegaskan bahwa pencapaian ini merupakan langkah maju dalam memberikan pilihan pengobatan imunoterapi ganda yang efektif untuk pasien MSI-H atau dMMR dengan mCRC. Uji coba menyertakan pasien dengan CRC yang telah terkonfirmasi secara histologis dan status MSI-H/dMMR dengan performance status ECOG 0 atau 1.

Penelitian ini melibatkan 839 pasien yang dibagi menjadi tiga kelompok pengobatan: nivolumab monoterapi, kombinasi nivolumab dan ipilimumab, atau kemoterapi yang dipilih investigator. Pengobatan berlanjut hingga progresi penyakit atau terjadi efek samping yang tidak dapat diterima. Profil keamanan kombinasi tidak menunjukkan sinyal keamanan baru, konsisten dengan data sebelumnya.

Nivolumab dan ipilimumab mendapatkan sBLA dari FDA sebagai pengobatan lini pertama untuk CRC MSI-H/dMMR, dengan hasil yang menunjukkan PFS yang lebih baik dibandingkan dengan kemoterapi. Hasil uji coba menunjukkan potensi kombinasi ini sebagai standar perawatan baru pada pasien yang tidak dapat dioperasi. FDA juga memberikan status prioritas untuk aplikasi ini.

Sumber Asli: www.oncnursingnews.com