Analisis Akhir AbbVie pada Uji Coba Fase III Elahere untuk Kanker Ovarium

AbbVie melaporkan analisis akhir dari uji coba fase III MIRASOL untuk Elahere, menunjukkan manfaat signifikan dalam kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) dan tingkat respons objektif (ORR) pada pasien dengan kanker ovarium resisten platinum. Elahere mengurangi risiko kematian dan menerima persetujuan dari FDA serta Komisi Eropa.

Perusahaan farmasi AbbVie yang berbasis di AS telah melaporkan analisis akhir dari uji coba fase III MIRASOL, yang menilai efek konjugat antibodi-dan-obat (ADC) Elahere dibandingkan kemoterapi untuk kanker ovarium resisten platinum (PROC). Uji coba acak ini mengevaluasi keamanan dan efikasi terapi pada wanita dengan PROC positif reseptor folat alfa (FRα).

Tujuan utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), dengan tujuan sekunder berupa tingkat respons objektif (ORR) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Studi ini melibatkan 453 subjek yang telah mendapatkan hingga tiga terapi sebelumnya dan menunjukkan PROC epitelial serosa tinggi yang mengekspresikan tingkat tinggi FRα.

Tindak lanjut median selama 30,5 bulan menunjukkan bahwa terapi ADC menghasilkan median PFS 5,59 bulan dibandingkan 3,98 bulan untuk kemoterapi pilihan investigator (IC), mengurangi risiko progresi tumor atau kematian sebesar 37%. Selain itu, terapi ini mencapai ORR 41,9%, jauh lebih tinggi dibandingkan 15,9% yang dicapai dengan kemoterapi.

Subjek yang diobati dengan Elahere juga mengalami median OS yang lebih tinggi, yaitu 16,85 bulan dibandingkan 13,34 bulan untuk mereka yang menerima kemoterapi IC, yang menandakan penurunan risiko kematian sebesar 32%. Profil keamanan dan durasi respons obat ini konsisten dengan analisis data utama pada tindak lanjut median 13,1 bulan.

Wakil presiden urusan medis onkologi AbbVie, Svetlana Kobina, menyatakan, “Kanker ovarium bisa sangat merusak, dan ketika sel kanker berhenti merespons kemoterapi, pasien mungkin merasa putus asa dengan perjalanan mereka. Data yang disajikan hari ini menegaskan pentingnya Elahere sebagai terapi transformatif bagi pasien dengan pilihan yang terbatas.”

Elahere telah menerima persetujuan penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada Maret 2024 dan dari Komisi Eropa pada November lalu. Beberapa negara lain saat ini sedang meninjau aplikasi izin pemasaran yang diajukan oleh AbbVie untuk obat ini. Pada bulan Juni lalu, AbbVie merilis data topline positif dari uji coba Fase II PICCOLO, yang menyelidiki Elahere sebagai agen tunggal pada subjek kanker ovarium sensitif platinum yang telah mendapatkan perawatan berulang kali.

AbbVie mengumumkan hasil analisis akhir dari studi fase III tentang Elahere untuk PROC, menunjukkan efektivitas dan keamanan obat ini. Dengan peningkatan signifikan dalam PFS dan ORR dibandingkan kemoterapi, Elahere tiba sebagai opsi menjanjikan bagi pasien. Persetujuan dari FDA dan Komisi Eropa menegaskan posisi Elahere di pasar, sementara evaluasi di negara lain sedang berlangsung.

Sumber Asli: www.clinicaltrialsarena.com