CEL-SCI Dapatkan Izin FDA untuk Pengobatan Multikine dengan Tingkat Kelangsungan Hidup 73%

CEL-SCI memperoleh izin FDA untuk studi registrasi kanker kepala dan leher dengan Multikine. Fasilitas produksi mampu menghasilkan lebih dari 12.000 perawatan per tahun. Studi fase 3 menunjukkan tingkat kelangsungan hidup lima tahun 73% untuk pasien yang diobati dengan Multikine, berpotensi membantu pasien dengan ekspresi PD-L1 rendah. Perusahaan mencari mitra untuk pendanaan non-dilutif bagi studi konfirmasi.

CEL-SCI (NYSE: CVM) telah memperoleh izin FDA untuk protokol studi registrasi kanker kepala dan leher menggunakan pengobatan Multikine. FDA tidak memerlukan tanggapan dari komentar pada Rencana Analisis Statistik (SAP) yang diajukan pada Desember 2024. Fasilitas produksi Multikine perusahaan seluas 73.000 kaki persegi dapat memproduksi lebih dari 12.000 perawatan per tahun, dengan total investasi sebesar $200 juta dalam fasilitas dan proses. Saat ini, CEL-SCI sedang mencari mitra untuk pendanaan non-dilutif bagi studi registrasi konfirmasi yang melibatkan 212 pasien.

Studi fase 3 sebelumnya melibatkan 928 pasien di 23 negara, menunjukkan hasil yang signifikan dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sebesar 73% untuk pasien yang diobati dengan Multikine sebelum perawatan standar, dibandingkan dengan 45% pada kelompok kontrol. Multikine memiliki potensi untuk membantu sekitar 70% pasien kanker kepala dan leher yang memiliki ekspresi PD-L1 tumor rendah, di mana inhibitor PD-L1 saat ini tidak efektif.

Kemajuan regulasi CEL-SCI dengan Multikine menunjukkan langkah penting dalam pengobatan kanker. Komentar FDA mengenai protokol studi registrasi konfirmasi menandakan jalur regulasi yang jelas menuju persetujuan. Perusahaan menekankan pada pasien dengan ekspresi PD-L1 tumor rendah, yang menjadi fokus utama pada penelitian ini. Keberhasilan pendanaan dan kemitraan dapat mendukung kelangsungan proyek ini tanpa mengurangi ekuitas pemegang saham.

CEL-SCI telah mendapatkan izin untuk studi registrasi kanker kepala dan leher dengan Multikine, menunjukkan tingkat kelangsungan hidup lima tahun yang menjanjikan. Fasilitas produksi yang besar dan potensi pasar yang luas menempatkan perusahaan pada posisi yang kuat, meskipun tantangan pendanaan tetap ada. Kerjasama strategis diharapkan dapat mempercepat penyelesaian studi dan membawa Multikine ke pasar.

Sumber Asli: www.stocktitan.net