FDA Setujui Imfinzi untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot

FDA menyetujui Imfinzi dari AstraZeneca sebagai imunoterapi perioperatif pertama untuk kanker kandung kemih invasif otot, berdasarkan uji coba NIAGARA. Hasil menunjukkan penurunan risiko perkembangan penyakit dan peningkatan kelangsungan hidup. Imfinzi menawarkan harapan baru bagi pasien MIBC.

FDA telah menyetujui Imfinzi (durvalumab) dari AstraZeneca sebagai imunoterapi perioperatif pertama dan satu-satunya untuk kanker kandung kemih yang invasif otot (MIBC). Persetujuan ini diperoleh melalui status Priority Review, berdasarkan data dari percobaan NIAGARA Phase III yang dipresentasikan di Kongres European Society for Medical Oncology 2024 dan dipublikasikan di The New England Journal of Medicine.

Matthew Galsky, MD, mengungkapkan bahwa persetujuan ini merupakan terobosan besar bagi pasien MIBC, banyak di antaranya mengalami kekambuhan meskipun telah menjalani kemoterapi dan operasi. Ia menekankan bahwa rejimen durvalumab secara signifikan memperpanjang harapan hidup pasien dan dapat mengubah perawatan di bidang ini.

Uji coba NIAGARA melibatkan 1.063 pasien, dengan perbandingan antara Imfinzi dengan kemoterapi neoadjuvant sebelum cystectomy, dan pasien lainnya hanya menerima kemoterapi. Tujuan utama uji coba ini adalah untuk mengukur kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) dan respons patologi lengkap.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa rejimen Imfinzi mengurangi risiko perkembangan penyakit sebesar 32%. Setelah dua tahun, 67.8% pasien dalam kelompok Imfinzi bebas dari kejadian dibandingkan 59.8% pada kelompok pembanding, dan reduksi 25% dalam risiko kematian juga terlihat di kelompok Imfinzi.

Rejimen Imfinzi dapat diterima dengan baik, tanpa adanya sinyal keamanan baru. Dave Fredrickson dari AstraZeneca menyatakan bahwa persetujuan ini memperkenalkan imunoterapi perioperatif pertama bagi pasien di AS dengan MIBC, dan hasil uji coba NIAGARA menunjukkan lebih dari 80% pasien masih hidup setelah dua tahun.

Kanker kandung kemih adalah jenis kanker yang umum, dengan sekitar 614,000 kasus baru setiap tahun di seluruh dunia. Di AS, sekitar 84,870 kasus baru diperkirakan akan terdeteksi pada akhir 2025, dan banyak pasien mengalami kekambuhan pascaoperasi.

Meri-Margaret Deoudes, CEO Bladder Cancer Advocacy Network, menekankan perlunya opsi perawatan baru untuk meningkatkan hasil pasien. Persetujuan rejimen durvalumab akan mengubah pendekatan klinis terhadap kanker ini di masa depan.

Persetujuan FDA untuk Imfinzi sebagai imunoterapi perioperatif pertama untuk kanker kandung kemih invasif otot merupakan langkah penting yang diharapkan dapat memperbaiki hasil perawatan. Hasil uji coba NIAGARA menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup dan menurunkan risiko kekambuhan. Diharapkan, perawatan ini akan menjadi standar baru dalam penanganan MIBC.

Sumber Asli: www.pharmexec.com