FDA Setujui Regimen Durvalumab Perioperatif untuk Kanker Kandung Kemih

FDA menyetujui durvalumab perioperatif untuk kanker kandung kemih invasif otot, menunjukkan manfaat signifikan dalam survival pasien berdasarkan uji NIAGARA. Regimen ini menggabungkan durvalumab dengan kemoterapi dan diharapkan mendapatkan harapan baru bagi pasien.

FDA telah menyetujui regimen durvalumab perioperatif (Imfinzi, AstraZeneca) untuk orang dewasa dengan kanker kandung kemih yang invasif otot. Regimen ini menggabungkan durvalumab neoadjuvan dengan kemoterapi gemcitabine dan cisplatin, diikuti dengan durvalumab sebagai agen tunggal setelah sistektomi radikal.

Persetujuan dilakukan setelah Tinjauan Prioritas dan didasarkan pada hasil efikasi dari uji klinis fase 3 NIAGARA yang menunjukkan peningkatan signifikan dalam hasil survival dengan regimen yang mengandung durvalumab dibandingkan dengan kemoterapi dan bedah saja. Dalam studi yang melibatkan 1063 pasien, tingkat kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) median tidak tercapai dalam kelompok durvalumab.

Tingkat kelangsungan hidup keseluruhan (OS) diperkirakan 82.2% di kelompok durvalumab dibandingkan 75.2% di kelompok kontrol dalam kurun waktu dua tahun; tidak ada sinyal keselamatan baru terdeteksi. Informasi dosis durvalumab menunjukkan bahwa pasien dengan berat badan ≥ 30 kg akan menerima dosis 1500 mg setiap 3 minggu.

Matthew Galsky, MD dari Mount Sinai Hospital mengatakan, “Persetujuan ini adalah terobosan besar bagi orang dengan kanker kandung kemih invasif otot, dan regimen ini berpotensi mengubah perawatan pasien.” Meri-Margaret Deoudes, CEO Bladder Cancer Advocacy Network, menambahkan bahwa ada kebutuhan signifikan untuk opsi pengobatan baru yang meningkatkan hasil pasien.

Dengan peluncuran regimen durvalumab perioperatif ini, diharapkan dapat memberikan harapan baru bagi pasien kanker kandung kemih dan keluarganya. Sangat penting untuk meningkatkan cara dokter menangani penyakit ini di masa depan.

Persetujuan FDA untuk regimen durvalumab perioperatif memberikan harapan baru bagi pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot. Regimen ini menunjukkan hasil survival yang lebih baik dibandingkan dengan kemoterapi dan bedah tradisional. Inovasi ini dapat mengubah pendekatan pengobatan, terutama bagi pasien yang berisiko tinggi mengalami kekambuhan setelah terapi konvensional.

Sumber Asli: www.medscape.com