FDA Setujui Imunoterapi Perioperatif untuk Kanker Kepala dan Leher

FDA telah menyetujui pembrolizumab (Keytruda) untuk digunakan sebagai imunoterapi perioperatif pada pasien dengan kanker kepala dan leher resectable yang positif PD-L1. Persetujuan ini berasal dari uji klinis KEYNOTE-689 yang menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam memperbaiki kelangsungan hidup pasien.

FDA baru saja memberikan persetujuan untuk pengobatan imunoterapi perioperatif menggunakan pembrolizumab (Keytruda) bagi pasien dengan kanker kepala dan leher skuamosa lokal yang dapat diangkat dan positif PD-L1. Pengobatan ini dapat digunakan sebagai monoterapi sebelum operasi dan kemudian dilanjutkan dengan terapi adjuvant yang mencakup radioterapi, baik dengan atau tanpa cisplatin, selanjutnya dilanjutkan dengan monoterapi lagi.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis tahap III, yaitu KEYNOTE-689, yang disampaikan dalam pertemuan tahunan American Association for Cancer Research (AACR) pada bulan April. Dalam analisis sementara uji tersebut, penggunaan pembrolizumab perioperatif bersama dengan kemoradioterapi standar atau radioterapi menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup tanpa kejadian (EFS) dibandingkan dengan pengobatan standar di pasien positif PD-L1 (59.7 vs 29.6 bulan; HR 0.70, 95% CI 0.55-0.89, P=0.00140).

Untuk pasien dengan skor positif kombinasi PD-L1 ≥10, EFS tercatat 59.7 bulan dibandingkan 26.9 bulan (HR 0.66, 95% CI 0.49-0.88). Saat mempresentasikan data di AACR, Dr. Ravindra Uppaluri dari Dana-Farber Cancer Institute di Boston menyebut sistem pengobatan ini sebagai “standar baru dalam perawatan pasien dengan kanker kepala dan leher lokal yang dapat diangkat”. Robert Ferris, MD, PhD, dari UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center juga menyebutnya “lompatan maju”.

“Pengenalan Keytruda sebagai opsi pengobatan perioperatif untuk beberapa pasien kanker kepala dan leher lokal yang dapat diangkat adalah perubahan penting dalam manajemen penyakit ini,” kata Uppaluri dalam siaran pers. Ia juga menekankan bahwa dengan persetujuan ini, pasien kini memiliki alternatif pengobatan baru yang terbukti mengurangi risiko kekambuhan, progresi, atau kematian hingga 30%.

Data yang dipresentasikan di pertemuan bulan April tersebut juga menunjukkan bahwa ada tren menuju peningkatan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan pada populasi CPS ≥10 (HR 0.72, 95% CI 0.52-0.98), meskipun hasil kelangsungan hidup secara keseluruhan belum mencapai signifikansi statistik dalam analisis sementara tersebut.

Tidak ada perbedaan signifikan dalam pengalaman efek samping dari neoadjuvant pembrolizumab; 1.4% pasien mengalami kesulitan menjalani operasi akibat reaksi merugikan, sama persis dengan angka di kelompok kendali.

Informasi resep untuk pembrolizumab termasuk peringatan dan tindakan pencegahan terhadap reaksi merugikan terkait imun, reaksi infus, dan efek berbahaya pada janin. Dosis yang direkomendasikan adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu. Pembrolizumab harus diberikan sebelum kemoterapi jika dilakukan pada hari yang sama.

FDA telah menyetujui pembrolizumab untuk pengobatan kanker kepala dan leher yang bisa diangkat, memberikan harapan baru bagi pasien. Hasil dari uji coba menunjukkan efektivitas yang lebih baik pada hati pasien positif PD-L1. Dengan adanya rekomendasi ini, dokter dapat menawarkan terapi yang mengurangi risiko kekambuhan dan memberikan alternatif lebih baik dibanding pengobatan standar saat ini.

Sumber Asli: www.medpagetoday.com