TAR-200 Mendapatkan Ulasan Prioritas untuk Kanker Kandung Kemih Non-Muskulus-Invasif

• TAR-200 mendapatkan ulasan prioritas dari FDA untuk kanker kandung kemih.
• Pasien HR-NMIBC bisa diobati tanpa mempertimbangkan status tumor.
• Inovasi pengiriman obat TAR-200 diharapkan mengubah perawatan kanker.
• Hasil SunRISe-1 menunjukkan respons positif dengan 83.5% CR.
• Pengobatan ini tetap aman dengan tingkat efek samping yang dapat dikelola.

Mendapatkan Ulasan Prioritas dari FDA untuk TAR-200

TAR-200 Diberikan Ulasan Prioritas untuk Kanker Kandung Kemih Non–Muskulus-Invasif Berdasarkan data respons yang berkelanjutan, TAR-200 baru saja mendapatkan izin ulasan prioritas untuk mengobati pasien dengan kanker kandung kemih non–muskulus-invasif berisiko tinggi. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan ulasan prioritas atas aplikasi obat baru (NDA) dari Johnson & Johnson untuk sistem pelepasan gemcitabin intravesikal TAR-200. Khusus untuk pasien yang tidak merespons Bacillus Calmette Guérin (BCG) dan menderita kanker kandung kemih non-muscle-invasive berisiko tinggi (HR-NMIBC) yang termasuk carcinoma in situ (CIS), seperti yang disebutkan dalam siaran pers dari perusahaan.

Keputusan Berdasarkan Data dari SunRISe-1 Trial

TAR-200 dapat diakses oleh pasien HR-NMIBC tanpa melihat status tumor papiler jika disetujui. Yusri Elsayed, MD, MHSc, PhD, kepala area terapeutik global onkologi di Johnson & Johnson, mengatakan, “TAR-200 mewakili inovasi dalam pengiriman obat yang belum terlihat dalam beberapa dekade.” Menurutnya, keputusan FDA terhadap TAR-200 menegaskan misi mereka untuk mengubah cara dokter urologi menangani jenis kanker kandung kemih tertentu. Keputusan ini dibuat berdasarkan data dari kohort 2 dari studi fase 2b SunRISe-1, yang presentasinya dilakukan di sesi pleno AUA pada bulan April 2025 dan juga dipublikasikan di The Journal of Urology.

Rincian Hasil dari Kohort SunRISe-1

TAR-200 diberikan melalui kateter penempatan urin yang dikemas bersama, dan hanya membutuhkan waktu kurang dari 5 menit. Prosedur ini tidak memerlukan anestesi umum atau pengawasan tambahan setelah penyisipan. Obat ini tetap ada di dalam kandung kemih selama 3 minggu setelah pemberian. Dalam studi SunRISe-1, pasien yang tidak merespons BCG dan tidak memenuhi syarat untuk atau menolak kistektomi radikal dimonitor. Hasil menunjukkan bahwa 83.5% pasien mencapai respons total lengkap (CR), dengan durasi respons median 25.8 bulan. Tingkat kesehatan dan fungsi fisik pasien juga tetap stabil sepanjang perawatan, tanpa perubahan yang artifisial.

TAR-200 menerima ulasan prioritas untuk kanker kandung kemih non–muskulus-invasif menurut data FDA. Inovasi dalam pengiriman obat diharapkan bisa mengubah praktik di bidang urologi. Hasil awal dari studi SunRISe-1 menunjukkan respons positif di kalangan pasien yang tidak merespons BCG.