Satu dari Enam Pasien Uji Klinis Fase 2 Kanker Menerima Obat Disetujui

Satu dari enam pasien dalam uji klinis fase 2 kanker menerima pengobatan yang disetujui FDA, dengan analisis terhadap 400 uji klinis menunjukkan persentase ini bervariasi berdasarkan rekomendasi yang dipertimbangkan.

Sebuah studi yang dipublikasikan dalam Journal of the National Cancer Institute mengungkap bahwa satu dari enam pasien dalam uji klinis fase 2 kanker menerima pengobatan yang pada akhirnya disetujui. Penelitian ini dilakukan oleh Charlotte Ouimet dari McGill University bersama rekan-rekannya, yang menilai probabilitas pasien menerima perawatan yang maju ke persetujuan FDA. Mereka menganalisis data dari 400 uji klinis fase 2 yang dimulai antara 1 November 2012 hingga 1 November 2015.

Dari 25.002 pasien yang berpartisipasi dalam 608 kelompok perawatan khusus, tercatat 16,2% pasien menerima perawatan yang disetujui FDA. Dengan mempertimbangkan rekomendasi off-label dari National Comprehensive Cancer Network, proporsi ini meningkat menjadi 19,4%. Namun, jika menggunakan skala Magnitude of Clinical Benefit dari European Society for Medical Oncology, proporsi itu menurun menjadi 9,3%. Tidak ada perbedaan statistik yang signifikan berdasarkan kelas obat, fase percobaan, atau sponsor.

Penulis menyebutkan, “Berkaitan dengan persetujuan, banyak materi edukasi menekankan bahwa uji coba memberikan kesempatan untuk menerima pengobatan masa depan.” Penemuan ini menunjukkan bahwa partisipasi dalam uji coba fase 2 memberikan pasien peluang satu dari enam untuk menerima perawatan yang akan disetujui di kemudian hari.

Studi ini menunjukkan pentingnya uji klinis fase 2 sebagai jalan menuju perawatan kanker yang disetujui. Hanya 16% pasien yang mendapatkan pengobatan yang hendak disetujui FDA, dengan variasi berdasarkan rekomendasi dan manfaat klinis.

Sumber Asli: www.hematologyadvisor.com