PROTOKOL STUDI KANKER KEPALA DAN LEHER CEL-SCI DITERIMA FDA

CEL-SCI mendapatkan persetujuan FDA untuk protokol studi kanker kepala dan leher menggunakan Multikine. Fasilitas produksi mampu memproduksi 12.000 perawatan per tahun. CEO CEL-SCI mengungkapkan diskusi dengan calon mitra untuk pendanaan studi konfirmasi terakhir. Multikine menunjukkan hasil positif dengan meningkatkan kelangsungan hidup pasien.

CEL-SCI Corporation mengumumkan bahwa protokol Studi Pendaftaran Kanker Kepala dan Leher yang diajukan telah disetujui oleh FDA. Ini menyangkut penggunaan Multikine sebagai neoadjuvant untuk kanker kepala dan leher secara lokal lanjut yang baru didiagnosis. FDA tidak meminta tanggapan lebih lanjut mengenai analisis statistik yang diajukan pada Desember 2024.

Fasilitas produksi Multikine CEL-SCI memiliki kapasitas lebih dari 12.000 perawatan Multikine per tahun, dengan investasi lebih dari $200 juta. CEO CEL-SCI, Geert Kersten, mengatakan, “diskusi dengan pihak potensial sedang berlangsung untuk mendanai studi konfirmasi terakhir guna persetujuan pemasaran Multikine.”

Multikine terbukti meningkatkan tingkat kelangsungan hidup pasien kanker yang diobati. Dari studi fase 3, tingkat kelangsungan hidup lima tahun meningkat menjadi 73% bagi pasien yang menerima Multikine dibandingkan dengan 45% pasien kontrol. Kersten menambahkan bahwa Multikine dapat membantu 70% pasien kanker kepala dan leher dengan ekspresi PD-L1 rendah.

CEL-SCI berkomitmen untuk meningkatkan sistem imun pasien sebelum perawatan, memanfaatkan waktu di mana sistem imun masih relatif utuh untuk menyerang tumor. Multikine telah diberikan kepada lebih dari 740 pasien dan mendapat status Obat Orphan dari FDA untuk terapi neoadjuvant dalam kanker sel skuamosa. Studi selanjutnya akan melibatkan 212 pasien baru untuk mengevaluasi efektivitas Multikine lebih lanjut.

Perusahaan ini beroperasi di Vienna, Virginia dan Baltimore, Maryland.

CEL-SCI Corporation berhasil mendapatkan persetujuan FDA untuk protokol studi kanker kepala dan leher yang memfokuskan pada penggunaan Multikine. Dengan hasil penelitian yang menjanjikan dan sertifikasi Orphan Drug dari FDA, perusahaan sedang mencari mitra untuk pendanaan non-dilutif dalam studi konfirmasi. Multikine berpotensi meningkatkan tingkat kelangsungan hidup pasien kanker yang memiliki ekspresi PD-L1 rendah.

Sumber Asli: www.businesswire.com