HLX22 Menerima Penunjukan Obat Orphan dari FDA untuk Kanker Lambung

HLX22 mendapatkan penunjukan obat orphan dari FDA untuk kanker lambung. Studi fase 2 menunjukkan hasil positif dalam hal kelangsungan hidup dan respons, dibandingkan dengan plasebo. Penelitian fase 3 sedang berlangsung untuk membandingkan efektivitas HLX22.

HLX22 telah menerima penunjukan obat orphan dari FDA untuk pengobatan kanker lambung setelah hasil positif dari studi HLX22-GC-201. Obat ini adalah antibodi monoklonal anti-HER2 yang menunjukkan hasil menjanjikan pada pasien kanker lambung/konektor gastroesofagus (GEJ).

Dalam studi fase 2 HLX22-GC-201, pasien yang menerima HLX22 menunjukkan median kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) tidak terukur, dibandingkan dengan 8.3 bulan pada pasien yang menerima plasebo. Tingkat PFS 12 bulan adalah 73.8% dan untuk plasebo 34.2%.

Tingkat respons objektif di arm HLX22 adalah 87.1%, dengan satu pasien mencapai respons lengkap, dibandingkan dengan 80.6% di arm plasebo. Durasi median respons untuk HLX22 tidak terukur, sedangkan untuk plasebo adalah 9.7 bulan.

HLX22 mengikat subdomain IV HER2 dengan cara yang berbeda dari trastuzumab, memungkinkan kedua agen menempel sekaligus. Studi melibatkan pasien berusia 18-80 tahun dengan kanker lambung/GEJ yang tidak dapat dioperasi.

Pasien dibagi menjadi dua kelompok untuk menerima HLX22 atau plasebo, keduanya dengan kombinasi terapi lain. Titik akhir utama yang dinilai termasuk ORR dan PFS.

Dalam hal keamanan, efek samping yang muncul terkait pengobatan dilaporkan dengan persentase yang tinggi di kedua arm, namun tidak ada kematian dilaporkan di arm investigasi.

Henlius Biotech mengumumkan bahwa penelitian fase 3 HLX22-GC-301 telah dimulai, yang akan membandingkan HLX22 dengan trastuzumab dan kemoterapi terhadap kombinasi lainnya dalam pengobatan kanker lambung/GEJ positif HER2.

HLX22 menunjukkan potensi signifikan dalam pengobatan kanker lambung berdasarkan data dari studi HLX22-GC-201, dengan hasil positif termasuk tingkat kelangsungan hidup yang lebih baik dibandingkan plasebo. Penunjukan obat orphan oleh FDA memberikan harapan untuk pengembangan lebih lanjut dalam terapi ini. Penelitian fase 3 yang sedang berlangsung akan memperluas pemahaman kita tentang efek HLX22 dalam kombinasi terapi untuk pasien kanker lambung.

Sumber Asli: www.onclive.com