FDA Berikan Persetujuan untuk Pembrolizumab Dalam Pengobatan Kanker Lambung HER2+

FDA memberi persetujuan untuk kombinasi pembrolizumab, trastuzumab, dan kemoterapi untuk pengobatan kanker lambung dan GEJ positif HER2 dan PD-L1. Persetujuan didukung oleh data dari uji coba KEYNOTE-811 yang menunjukkan peningkatan keseluruhan dalam kelangsungan hidup. Ronan Kelly menyatakan kemajuan dalam pengobatan meski masih banyak tantangan.

FDA telah memberikan persetujuan standar untuk kombinasi pembrolizumab, trastuzumab, dan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama bagi pasien dengan adenokarsinoma lambung atau junction gastroesofagus (GEJ) yang positif HER2 dan positif PD-L1 (CPS ≥1). Persetujuan ini didasarkan pada data dari uji coba fase 3 KEYNOTE-811 yang menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Dalam uji coba yang acak dan terkendali, 698 pasien yang belum menjalani terapi sistemik untuk penyakit metastatik direkrut. Sebagian besar pasien (85%) memiliki tumor yang mengekspresikan PD-L1 dengan CPS ≥1. Pasien dibagi untuk menerima pembrolizumab atau plasebo, bersama dengan trastuzumab dan kemoterapi.

Hasil penelitian menunjukkan median waktu tanpa perkembangan penyakit (PFS) untuk kelompok pembrolizumab adalah 10.9 bulan, sementara plasebo adalah 7.3 bulan. Median OS untuk pembrolizumab mencapai 20.1 bulan, lebih tinggi dibandingkan dengan 15.7 bulan untuk plasebo. Profil keamanan pembrolizumab selama studi ini konsisten dengan yang sudah diketahui sebelumnya.

Ronan Kelly, MD, MBA, menekankan bahwa “kami telah meningkatkan opsi pengobatan untuk kanker lambung dan esofagus. Meskipun jenis tumor ini sulit diobati, ada langkah besar ke depan.” FDA merekomendasikan dosis pembrolizumab 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu untuk kombinasi ini. Sebelumnya, pada Mei 2021, FDA juga memberikan persetujuan cepat untuk kombinasi ini berdasarkan data ORR dari analisis interim.

Kombinasi pembrolizumab, trastuzumab, dan kemoterapi kini telah disetujui oleh FDA sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker lambung dan GEJ positif HER2 dan PD-L1. Data dari uji coba KEYNOTE-811 menunjukkan hasil klinis yang signifikan, termasuk peningkatan PFS dan OS. Penyampaian profesional medis menekankan kemajuan dalam pengobatan kanker ini meski tantangan masih ada.

Sumber Asli: www.targetedonc.com