Menilai Nilai Terapeutik Uji Kanker Fase 2

Studi ini menunjukkan 16% pasien fase 2 kanker menerima obat yang disetujui FDA. Para peneliti menganalisis 400 uji coba dengan 25.002 pasien, menemukan bahwa probabilitas terapeutik bervariasi tergantung pada standar yang diterapkan. Proporsi terapeutik meningkat menjadi 19,4% dengan rekomendasi NCCN dan turun menjadi 9,3% dengan ESMO-MCBS, memberikan wawasan tentang potensi manfaat bagi pasien kanker.

Penelitian menunjukkan bahwa sekitar 16% pasien yang terdaftar dalam uji klinis kanker fase 2 menerima obat yang akhirnya disetujui oleh FDA. Penelitian ini bertujuan untuk memahami keseimbangan risiko/manfaat bagi peserta uji coba ini, mengingat tingkat kegagalan pengobatan kanker yang tinggi pada tahap ini. Para peneliti menganalisis probabilitas pasien menerima obat yang nantinya diklasifikasikan sebagai terapeutik.

Hasil utama studi adalah “proporsi terapeutik,” yaitu probabilitas bahwa pasien fase 2 menerima obat yang disetujui FDA dalam waktu 7,5 tahun. Peneliti juga mempertimbangkan standar yang kurang ketat dan lebih ketat terkait persetujuan dan manfaat klinis, seperti yang dilakukan oleh NCCN dan ESMO-MCBS. Dari 400 uji klinis yang dinilai, 25.002 pasien terlibat, 73% di antaranya menderita penyakit stadium lanjut.

Sebanyak 71 rejimen obat menerima persetujuan FDA dalam rentang waktu 7,5 tahun, sehingga 4045 pasien mendapatkan pengobatan yang disetujui. Ketika diterapkan pada standar rekomendasi NCCN, proporsi terapeutik meningkat menjadi 19,4%, tetapi menurun menjadi 9,3% saat menggunakan standar ESMO-MCBS. Sekolah tidak ada perbedaan signifikan berdasarkan kelas obat atau sponsor.

Namun, ada kecenderungan proporsi terapeutik yang lebih tinggi untuk terapi tunggal, imunoterapi, dan percobaan yang menggunakan biomarker. Peneliti menyimpulkan bahwa banyak pasien dengan kanker stadium lanjut menilai 16% probabilitas sebagai peluang yang menarik dan bahwa partisipasi dalam uji coba fase 2 bisa dianggap memberikan prospek manfaat. Secara kebijakan, temuan mereka menunjukkan bahwa nilai terapeutik fase 2 mirip dengan fase 1.

Studi ini mengungkapkan bahwa hanya 16% pasien dari uji klinis fase 2 menerima pengobatan yang disetujui oleh FDA, meskipun ada kemungkinan meningkat dengan standar lain. Meskipun tidak ada perbedaan signifikan dalam proporsi terapeutik berdasarkan klasifikasi obat, kecenderungan untuk keberhasilan lebih tinggi pada jenis terapi tertentu memberikan wawasan penting tentang keputusan pengobatan untuk pasien dengan kanker lanjut.

Sumber Asli: www.hematologyadvisor.com