FDA Menyampaikan Surat Respons Lengkap untuk Rivoceranib dan Camrelizumab

FDA mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) untuk rivoceranib dan camrelizumab sebagai pengobatan untuk kanker hepatoseluler tidak dapat dioperasi. Uji coba fase 3 menunjukkan hasil positif dengan median OS 23.8 bulan. Namun, ada masalah terkait keamanan yang perlu diperhatikan.

FDA baru saja mengeluarkan surat respons lengkap untuk rivoceranib dan camrelizumab sebagai pengobatan lini pertama bagi kanker hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi. Ini adalah CRL kedua untuk kombinasi tersebut, dengan catatan bahwa CRL pertama terjadi karena masalah inspeksi di lokasi pembuatan camrelizumab. Namun, tidak ada masalah yang dilaporkan untuk rivoceranib. Sebanyak beberapa CRL untuk obat kanker diterbitkan karena kekhawatiran terkait pembuatan pada tahun 2024.

HLB, pemilik Elevar Therapeutics, menyatakan bahwa alasan penolakan tidak diungkapkan oleh FDA. Kombinasi ini sebelumnya dievaluasi dalam uji coba fase 3 CARES 310. Data dari analisis akhir dalam uji coba tersebut menunjukkan median OS 23.8 bulan dibandingkan 15.2 bulan dengan sorafenib, menjadikannya hasil median OS terlama untuk pengobatan uHCC dalam uji fase 3 global.

Kombinasi camrelizumab dan rivoceranib menunjukkan tingkat OS 49.0% dibandingkan 36.2% dengan sorafenib pada 24 bulan, dan 37.7% vs 24.8% pada 36 bulan. Hasil ini konsisten di seluruh subkelompok termasuk pasien dengan etiologi virus hepatitis C dan non-virus. Temuan sebelumnya dari analisis sementara juga menunjukkan median OS 22.1 bulan untuk kombinasi dan 15.2 bulan untuk terapi monoterapi.

Dengan median follow-up 7.8 bulan, median PFS untuk kombinasi adalah 5.6 bulan dibandingkan 3.7 bulan untuk sorafenib. Tingkat PFS pada 6 bulan adalah 48.2% untuk kombinasi dan 25.3% untuk sorafenib. Kombinasi ini juga memiliki tingkat kontrol penyakit 78% dibandingkan 54% dengan sorafenib. Durasi median respons 14.8 bulan untuk kombinasi vs 9.2 bulan untuk sorafenib.

Adverse events (AE) teramati pada 99% pasien yang menerima kombinasi, dengan 88% mengalami AE tingkat 3 ke atas. Masalah keamanan tetap menjadi pertimbangan dalam penggunaan terapi ini.

Susanne G. Warner, MD, dalam episode Targeted Talks membahas pentingnya menyesuaikan pengobatan untuk pasien kanker hati, memperhitungkan tahap kanker.

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk rivoceranib dan camrelizumab terkait pengobatan kanker hepatoseluler, dengan catatan CRL kedua. Data dari uji coba fase 3 CARES 310 menunjukkan hasil median OS dan PFS yang menguntungkan untuk kombinasi dibandingkan pengobatan lain. Meski ada tantangan terkait keamanan, pentingnya penyesuaian pengobatan di bidang ini menjadi sorotan.

Sumber Asli: www.targetedonc.com