Izotropic Umumkan Dukungan FDA untuk Sistem Deteksi Kanker Payudara IzoView

Izotropic Corporation telah menyelesaikan pertemuan pra-sumbangan dengan FDA untuk sistem IzoView Breast CT Imaging, dengan hasil positif yang menunjukkan keselarasan sebagian besar data klinis dengan ekspektasi FDA. Teknologi ini diharapkan menawarkan deteksi kanker yang lebih baik dibandingkan teknologi saat ini dan memiliki rasio manfaat terhadap risiko 10x.

Izotropic Corporation (OTCQB: IZOZF) baru saja menyelesaikan pertemuan pra-sumbangan dengan FDA pada 20 Maret 2025 untuk sistem IzoView Breast CT Imaging. Pertemuan ini fokus pada pengembangan strategi regulasi untuk indikasi deteksi kanker payudara. Peserta diskusi termasuk pimpinan, tim teknis, penasihat medis, dan perwakilan FDA yang membahas berbagai topik kunci seperti protokol klinis dan dosis radiasi.

Diskusi yang dipimpin oleh Dr. Kyle Myers, seorang konsultan FDA, dinyatakan positif. Mayoritas pengumpulan data klinis Izotropic dan desain studi sesuai dengan ekspektasi FDA. Teknologi ini diperkirakan mampu mendeteksi kanker lebih baik dibandingkan teknologi yang ada, dengan rasio manfaat terhadap risiko radiasi sekitar 10 kali lipat.

Pertemuan ini juga mengkaji manfaat dan risiko penggunaan agen kontras pada pemindaian payudara serta proses kerja untuk pencitraan kontras. Pihak FDA dan Izotropic membahas manajemen tumor yang terdeteksi dengan IzoView namun tidak terlihat pada tomosintesis digital. Rincian tambahan terkait rencana studi dan populasi pasien juga dibahas dalam pertemuan ini.

Izotropic akan mengajukan notulen pertemuan kepada FDA sebelum mengungkapkan lebih lanjut. Sistem IzoView diharapkan dapat meningkatkan tingkat deteksi kanker dan menawarkan pendekatan baru dalam skrining kanker payudara.

Izotropic Corporation telah berhasil menyelesaikan pertemuan pra-sumbangan dengan FDA, dengan hasil diskusi yang positif dan keselarasan terhadap ekspektasi FDA. Teknologi IzoView menunjukkan keberhasilan yang signifikan dalam mendeteksi kanker payudara dengan risiko radiasi yang lebih rendah, memberikan harapan baru dalam strategi skrining kanker payudara. Langkah selanjutnya akan melibatkan pengajuan notulen pertemuan kepada FDA.

Sumber Asli: www.stocktitan.net