FDA Setujui Durvalumab dan Kemoterapi untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot

FDA menyetujui durvalumab/kemoterapi untuk MIBC pada 28 Maret 2025. Persetujuan didukung oleh uji coba NIAGARA, menunjukkan peningkatan EFS dan OS. Keamanan pengobatan serupa antara kelompok durvalumab dan kontrol. Dosis durvalumab telah ditentukan untuk pengobatan neoadjuvan dan adjuvan.

FDA telah menyetujui durvalumab (Imfinzi) dikombinasikan dengan gemcitabine dan cisplatin untuk pengobatan kanker kandung kemih otot-invasif (MIBC) pada pasien dewasa. Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba fase 3 NIAGARA, yang menunjukkan durvalumab yang diberikan bersama kemoterapi neoadjuvan dapat meningkatkan kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Setelah 24 bulan, EFS diperkirakan mencapai 67,8% pada kelompok durvalumab dibandingkan 59,8% pada kelompok kontrol. Meskipun tingkat respons lengkap patologis (pCR) tidak menunjukkan perbedaan signifikan, tingkat pCR pada kelompok durvalumab adalah 33,8% dibandingkan 25,8% pada kelompok kontrol.

Keamanan pengobatan serupa antara kedua kelompok. Efek samping grade 3-4 tercatat pada 69,4% pasien di kelompok durvalumab dan 67,5% pada kelompok kontrol. Sebanyak 88% pasien di kelompok durvalumab menjalani cystectomy radikal, menunjukkan tingkat pengobatan yang tinggi.

Uji coba NIAGARA melibatkan 1063 pasien dengan MIBC yang memenuhi syarat untuk cisplatin. Mereka dibagi menjadi dua grup untuk menerima durvalumab dengan kemoterapi atau kemoterapi saja. Dosis durvalumab yang direkomendasikan adalah 1.500 mg setiap 3 minggu dengan kemoterapi sebelum operasi, dan sebagai satu-satunya agen setelahnya.

FDA telah menyetujui durvalumab untuk pengobatan MIBC berdasarkan bukti dari uji coba NIAGARA. Durvalumab dikombinasikan dengan kemoterapi menunjukkan peningkatan EFS dan OS. Meski respon lengkap patologis tidak signifikan, penggunaan durvalumab tetap menunjukkan potensi pengobatan yang baik dan aman bagi pasien.

Sumber Asli: www.urologytimes.com