FDA Beri Status Fast Track untuk INX-315 dalam Pengobatan Kanker Ovarium

FDA telah mengakui INX-315, sebuah inhibitor CDK2, untuk mempercepat pengobatan kanker ovarium platinum-resistan dengan amplifikasi CCNE1. Produknya sedang diuji dalam studi fase 1/2, menguji dosis dan kombinasi dengan obat lain, dan diharapkan dapat memberikan solusi bagi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

The FDA telah memberikan status fast track untuk INX-315, suatu inhibitor CDK2, yang ditujukan bagi pasien dengan kanker ovarium platinum-resistan yang memiliki amplifikasi CCNE1. Ini merupakan pengumuman dari Incyclix Bio yang mengharapkan proses pengembangan obat ini bisa lebih cepat. Patrick Roberts, CEO perusahaan, menyatakan bahwa keputusan FDA menunjukkan potensi terbaik dari INX-315 untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi di antara pasien ini.

Fast track designation bertujuan mempercepat pengembangan dan ulasan obat-obatan bagi kondisi serius yang perlu penanganan, memberikan kemungkinan interaksi lebih sering dengan FDA dan menerapkan proses persetujuan lebih cepat jika memenuhi syarat. Meski sangat menjanjikan, INX-315 masih dalam tahap investigasi dan belum memiliki persetujuan resmi dari FDA.

Pentingnya INX-315 terletak pada kemampuannya untuk menargetkan kanker yang resistan terhadap pengobatan. Amplifikasi CCNE1 diidentifikasi sering terjadi pada tumor padat, khususnya pada kanker ovarium tipe serosa ganas. Ini menunjukkan bahwa resep pengobatan alternatif sangat dibutuhkan untuk pasien-pasien ini.

INX-315 adalah molekul kecil yang dapat diminum dan menghambat CDK2, yang berpotensi menekan pertumbuhan tumor dengan menghentikan siklus sel dan memicu kematian sel. Kanker yang disebut platinum-resistan adalah yang awalnya merespon terhadap obat-obatan berbasis platinum seperti cisplatin atau carboplatin, tetapi kemudian kembali setelah jangka waktu tertentu.

Saat ini, INX-315 sedang diujicobakan dalam studi fase 1/2 (INX-315-01), yang bertujuan menilai keselamatan dan tolerabilitasnya pada pasien kanker lanjut yang sudah mengalami penyebaran, termasuk kanker ovarium dan beberapa jenis kanker payudara. Uji klinis ini mengevaluasi penggunaan INX-315 sendiri dan dalam kombinasi dengan obat lain.

Penelitian ini punya beberapa bagian; misalnya, bagian A menilai dosis INX-315 sendiri dan dengan fulvestrant untuk pasien kanker payudara, sementara bagian B khusus untuk pasien ovarium yang platinum-resistan dengan amplifikasi CCNE1. Enam puluh hingga 140 pasien dapat dimasukkan dalam studi ini tergantung pada hasil keselamatan. Studi ini direncanakan selesai pada 2026 di berbagai lokasi termasuk di AS dan Australia.

Incyclix Bio, yang berbasis di North Carolina, fokus pada pengembangan perawatan presisi untuk kanker. Didirikan oleh para ahli di bidang penelitian dan pengembangan inhibitor CDK, mereka berupaya mengatasi pertumbuhan sel yang tidak terkendali dalam berbagai jenis kanker.

Keputusan FDA memberikan status fast track untuk INX-315 menunjukkan perhatian serius terhadap penanganan kanker ovarium yang sulit diobati. INX-315 berpotensi menjadi pengobatan efektif untuk pasien dengan amplifikasi CCNE1, meski saat ini masih dalam tahap uji coba. Penelitian ini diharapkan dapat memberikan harapan baru bagi pasien yang menghadapi kanker sukar diobati ini.

Sumber Asli: www.curetoday.com