Persetujuan FDA untuk Keytruda Mendorong Peluang Multikine di Pasien Kanker

FDA menyetujui Keytruda untuk pasien PD-L1 positif tetapi hasil menunjukkan Multikine jauh lebih efektif untuk pasien PD-L1 negatif dengan pengurangan risiko kematian hingga 66%. Pengembangan Multikine akan melanjutkan langkah konfirmasi dalam penelitian dengan lebih dari 200 pasien. Harapan baru bagi terapi kanker yang lebih baik.

CEL-SCI Corporation baru saja mendapatkan dorongan besar setelah FDA menyetujui Keytruda, obat buatan Merck, untuk pasien kanker kepala dan leher yang positif PD-L1. Dengan pengesahan ini, terdapat harapan baru bagi penggunaan Multikine untuk mengatasi kebutuhan besar bagi pasien yang tidak memiliki PD-L1. Approval ini diumumkan setelah hasil awal dari studi Phase 3 KEYNOTE-689 menunjukkan bahwa Keytruda mengurangi risiko kekambuhan dan progresi sebesar 30%.

Keytruda disetujui sebagai terapi perioperatif untuk pasien kanker kepala dan leher yang dapat dioperasi. Namun, hasil penelitian menunjukkan bahwa tidak semua pasien mendapatkan manfaat. Pasien dengan tingkat PD-L1 rendah atau nihil tidak merasakan peningkatan dalam kualitas hidup mereka. Sebaliknya, penelitian Phase 3 Multikine menunjukkan pasien dengan PD-L1 rendah memiliki penurunan risiko kematian hingga 66%. Dari data yang ada, Multikine memberikan 5 tahun waktu bertahan hidup 73% dibandingkan 45% dari terapi konvensional.

Geert Kersten, CEO CEL-SCI, menyatakan bahwa keputusan FDA untuk memberikan prioritas kepada aplikasi Keytruda menunjukan potensi bagi Multikine untuk mendapatkan persetujuan lebih awal. Hal ini layak dicatat, Multikine yang diberikan sebelum tindakan operasi dapat memprediksi respons tumor pasca operasi yang positif. Sekitar 70% pasien dalam penelitian Multikine memiliki tingkat PD-L1 rendah atau nihil, tapi hasilnya sangat menjanjikan. Dengan pelaksanaan studi konfirmatif yang melibatkan 212 pasien, harapan untuk mendapatkan persetujuan lebih lanjut menjadi sangat realistis.

Misi langsung CEL-SCI adalah meningkatkan kemampuan sistem imun pasien, terutama sebelum menjalani terapi invasif. Multikine dirancang agar sistem imun pasien dapat menyerang tumor dengan lebih efektif pada saat imunitasnya masih dalam kondisi baik. Obat ini telah mengikuti uji klinis pada lebih dari 740 pasien dan mendapat penetapan sebagai Orphan Drug dari FDA.

Dengan berdasarkan bukti dari studi acak yang selesai, FDA memberi lampu hijau untuk melakukan registrasi studi konfirmatif. Ke depan, operasional CEL-SCI yang berbasis di Vienna dan Baltimore terus menjadi bagian penting dari pengembangan perawatan kanker yang inovatif. Perkembangan ini membawa harapan baru bagi banyak pasien yang saat ini tidak mendapatkan perawatan yang adekuat.

Pengesahan Keytruda oleh FDA membuka jalan bagi CEL-SCI dalam mengembangkan Multikine untuk pasien kanker kepala dan leher dengan PD-L1 negatif. Keytruda menunjukkan pengurangan risiko kekambuhan, tetapi Multikine terjawab sebagai pilihan untuk pasien yang tidak merespons PD-L1. Studi konfirmatif lebih lanjut diharapkan membawa harapan baru bagi pasien. CEL-SCI optimis untuk masa depan pengoboraannya, dengan tujuan maksimal memanfaatkan kekuatan sistem imun pasien.

Sumber Asli: www.businesswire.com