FDA Perluas Persetujuan Enhertu untuk Pasien Kanker Payudara HER2-Ultralow

FDA telah memperluas persetujuan Enhertu untuk pasien kanker payudara dengan HER2-ultralow, memungkinkan penggunaannya setelah terapi endokrin. Data dari studi menunjukkan perbaikan signifikan dalam hasil dibandingkan dengan kemoterapi. Enhertu tetap sukses komersial tetapi menghadapi tantangan akses di beberapa pasar, termasuk Inggris.

AstraZeneca dan Daiichi Sankyo telah menerima persetujuan dari FDA untuk memperluas indikasi Enhertu (trastuzumab deruxtecan). Kini, Enhertu diizinkan untuk pasien dewasa yang menderita kanker payudara HER2-ultralow (IHC 0) dan HER2-low (IHC 1+/IHC 2+/ISH-), yang telah mengalami progresi setelah terapi endokrin. Bagi pasien ini, Enhertu dapat digunakan lebih awal dalam pengobatan, setelah terapi endokrin tanpa perlu menjalani kemoterapi terlebih dahulu. Data dari studi DESTINY-Breast06 menunjukkan keunggulan Enhertu dibandingkan kemoterapi dengan penurunan risiko progresi penyakit sebesar 36%.

Enhertu pertama kali disetujui pada tahun 2019 untuk pasien dengan tingkat HER2 tinggi. Pada tahun 2022, obat ini menjadi terapi pertama yang disetujui untuk kanker payudara HER2-low. Kategori HER2-ultralow diperkenalkan dalam proses klasifikasi kanker payudara, menawarkan lebih banyak opsi perawatan bagi pasien dengan ekspresi HER2 yang rendah. Persetujuan terbaru ini memberikan kesempatan bagi pasien untuk mendapatkan pengobatan lebih awal, meningkatkan potensi keberhasilan terapi.

Persetujuan terbaru dari FDA untuk Enhertu membuka jalan bagi lebih banyak pasien kanker payudara, termasuk mereka dengan HER2-ultralow. Dengan data yang menunjukkan efektivitasnya dibandingkan kemoterapi, ini dapat merubah cara perawatan dilakukan. Meskipun sukses secara komersial, tantangan akses pasar tetap ada, seperti yang terlihat dalam penolakan NICE di Inggris untuk pengobatan kanker payudara HER2-low.

Sumber Asli: www.pharmaceutical-technology.com