Uji Diagnostik Baru Roche Untuk Kanker Payudara HER2-Ultralow Mendapatkan Persetujuan FDA

Roche menerima persetujuan FDA untuk uji PATHWAY HER2 (4B5) memperluas penggunaan untuk pasien kanker payudara metastatik HER2-ultralow. 20-25% pasien HR-positive dan HER2-negative mungkin memenuhi syarat untuk pengobatan ENHERTU. Uji DESTINY-Breast06 menunjukkan median kelangsungan hidup bebas progresi 13,2 bulan dengan ENHERTU. Ini memperkuat posisi Roche dalam diagnosa HER2 dan memperluas pilihan perawatan.

Roche telah menerima persetujuan FDA untuk penggunaan lebih luas dari uji PATHWAY HER2 (4B5), menjadi pengujian diagnostik pendamping pertama untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow yang memenuhi syarat untuk pengobatan ENHERTU. Sekitar 20-25% pasien dengan kanker payudara positif reseptor hormon (HR+) dan negatif HER2 dapat terklasifikasi sebagai HER2-ultralow. Uji klinis DESTINY-Breast06 menunjukkan bahwa pengobatan ENHERTU mampu memberikan umur bebas progresi median 13,2 bulan dibandingkan 8,1 bulan dengan kemoterapi standar.

Perluasan uji ini melanjutkan persetujuan Roche sebelumnya pada tahun 2022 untuk menilai status HER2-low, memperkuat posisi mereka dalam diagnosa HER2 dan memberikan lebih banyak opsi perawatan untuk pasien kanker payudara. Hasil uji menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup tanpa progresi, menawarkan pengharapan baru bagi pasien yang sebelumnya tidak memiliki opsi pengobatan yang efektif. CEO Roche Diagnostics, Matt Sause, menegaskan pentingnya pengujian baru ini dalam memberikan harapan bagi pasien dengan kanker payudara metastatik.

Persetujuan FDA terhadap uji PATHWAY HER2 (4B5) memungkinkan identifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow, segmen pasar yang signifikan yakni 20-25% dari pasien HR-positive, HER2-negative. Ujian ini memanfaatkan pembaruan dalam kategori status HER2, yang mencakup HER2-ultralow, sedangkan pengobatan ENHERTU merupakan obat terapi target yang menjanjikan.

Roche mendemonstrasikan kepemimpinan dalam diagnosa kanker payudara dengan persetujuan FDA untuk uji HER2-ultralow. Dengan pengobatan ENHERTU menunjukkan keuntungan yang jelas dalam kelangsungan hidup tanpa progresi, banyak pasien dapat diberikan opsi pengobatan yang tidak tersedia sebelumnya. Ini adalah langkah penting dalam memperluas akses pasien ke perawatan yang dipersonalisasi dalam konteks kanker payudara metastatik.

Sumber Asli: www.stocktitan.net