FDA Terima BLA untuk Biosimilar Pertuzumab HLX11 pada Kanker Payudara HER2+

FDA menerima BLA untuk biosimilar HLX11 dalam pengobatan kanker payudara HER2 positif. Pertuzumab, saat ini digunakan dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel, ditujukan untuk pasien kanker payudara metastatik. Data uji klinis menunjukkan bahwa HLX11 seaman dan seefektif pertuzumab, menawarkan pilihan lebih baik bagi pasien.

FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk biosimilar pertuzumab HLX11 dalam pengobatan kanker payudara HER2 positif. Pertuzumab, yang saat ini disetujui dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel, ditujukan untuk pasien dengan kanker payudara metastatik HER2 positif dan untuk pengobatan neoadjuvan serta adjuvan.

Data untuk BLA HLX11 didukung oleh percobaan fase 1 acak yang melibatkan pembandingan biosimilar dengan pertuzumab dari AS, UE, dan China pada pria sehat. Juga ditunjang oleh studi fase 3 yang mengevaluasi biosimilar dengan trastuzumab dan docetaxel pada pasien dengan kanker payudara HER2 positif yang negatip resptor hormon.

Kanker payudara HER2 positif adalah subtipe agresif yang memerlukan pengobatan sistemik yang efektif. Pertuzumab, obat target yang menghambat pertumbuhan sel kanker, digunakan secara luas bersamaan dengan trastuzumab. Penerimaan BLA untuk biosimilar seperti HLX11 menawarkan alternatif harga yang lebih terjangkau bagi pasien yang memerlukan terapi ini.

Diterimanya BLA HLX11 oleh FDA membuka jalan bagi alternatif biosimilar pertuzumab dalam pengobatan kanker payudara HER2 positif. Bukti dari studi tahap awal menunjukkan bahwa HLX11 menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan pertuzumab, menjadikannya potensi pilihan baru untuk pasien. Dengan penguatan data klinis dari studi fase 1 dan fase 3, ini meningkatkan optimisme terhadap aksesibilitas pasien terhadap terapi yang diperlukan.

Sumber Asli: www.onclive.com