MHRA Minta Masukan untuk Panduan Baru Vaksin Kanker mRNA

MHRA membuka konsultasi publik untuk pedoman baru terkait vaksin kanker mRNA yang dipersonalisasi hingga 31 Maret 2025. Imunoterapi ini menyesuaikan pengobatan dengan profil genetik pasien dan berpotensi mempercepat penyampaian terapi kanker yang inovatif. BioNTech juga terlibat dalam pengujian vaksin kanker di Inggris.

Otoritas regulasi obat Inggris, MHRA, membuka konsultasi publik untuk merumuskan pedoman baru mengenai terapi kanker imunoterapi mRNA yang dipersonalisasi. Hingga 31 Maret 2025, mereka meminta masukan dari pemangku kepentingan, profesional kesehatan, dan pasien untuk menyempurnakan jalur regulasi ini.

Imunoterapi kanker yang dipersonalisasi bertujuan untuk melatih sistem kekebalan pasien agar mengenali dan menghancurkan sel kanker berdasarkan profil genetik unik mereka. Berbeda dari terapi konvensional, setiap terapi disesuaikan menggunakan teknologi seperti kecerdasan buatan agar sesuai dengan karakteristik molekuler tumor pasien. Julian Beach dari MHRA menekankan bahwa perawatan ini menimbulkan pertanyaan ilmiah unik terkait regulasi.

Pedoman yang dirumuskan akan mencakup pertimbangan regulasi penting, seperti desain produk, persyaratan manufaktur, bukti uji klinis, dan pemantauan keselamatan pasca persetujuan untuk vaksin kanker mRNA yang dipersonalisasi. MHRA juga menyatakan bahwa pembaruan di masa depan dapat mencakup terapi dipersonalisasi lainnya, termasuk untuk penyakit langka.

Direktur Utama MHRA, June Raine, mengatakan, “Sebagai regulator pendukung, kami tidak ingin membuat pasien menunggu terlalu lama untuk obat baru yang penting seperti imunoterapi yang dipersonalisasi.” Ia meminta semua pemangku kepentingan untuk mengomentari pedoman kerja draft yang ada.

Pemerintah Inggris sebelumnya menjalin kerjasama dengan BioNTech untuk mempercepat uji klinis vaksin kanker. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (OUH) memulai uji coba vaksin mRNA dari BioNTech untuk pasien kanker kepala dan leher, serta berencana untuk memberikan 10.000 terapi vaksin kanker yang dipersonalisasi pada tahun 2030 melalui kolaborasi dengan NHS dan Genomics England.

Dengan kemajuan teknologi mRNA, pengembangan terapi kanker personalisasi menjanjikan pendekatan baru dalam pengobatan kanker. Vaksin mRNA berfungsi dengan cara melatih sistem imun untuk menyasar sel kanker. Dana penelitian dan kolaborasi antara pemerintah dan perusahaan biotek telah diinvestasikan untuk mempercepat pengujian dan penerapan vaksin ini, dengan harapan mengubah paradigma pengobatan kanker di Inggris dan secara global.

MHRA meminta masukan melalui konsultasi publik untuk membentuk kerangka regulasi vaksin kanker mRNA yang dipersonalisasi. Pendekatan ini bertujuan untuk meningkatkan akses pasien terhadap terapi inovatif sambil memastikan keamanan dan efektivitasnya. Inisiatif yang dilaksanakan berpotensi memberikan dampak positif bagi pengembangan terapi kanker di masa depan.

Sumber Asli: www.pharmaceutical-technology.com