Persetujuan FDA untuk Diagnostik Pendukung dalam Kanker Payudara HER2-Ultralow

FDA mendukung penggunaan diagnostic baru untuk menilai kelayakan pasien dengan HER2-ultralow untuk pengobatan T-DXd. Persetujuan ini memberikan harapan baru bagi pasien kanker payudara metastatik. Studi menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup tanpa progresi bagi pasien yang diobati dengan T-DXd dibandingkan kemoterapi.

FDA telah memberikan persetujuan untuk diagnostic komplementer guna menilai apakah pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow yang positif hormon dapat diobati dengan T-DXd. Persetujuan ini menyusul persetujuan awal T-DXd pada 27 Januari 2025 untuk pengobatan kanker payudara yang tidak dapat dioperasi atau metastatik. T-DXd terbukti meningkatkan kelangsungan hidup tanpa progresi bagi pasien tersebut.

Matt Sause, CEO Roche Diagnostics, menggarisbawahi pentingnya alat diagnostik baru untuk menangani meningkatnya angka kanker payudara metastatik, terutama di kalangan populasi muda. Persetujuan ini menawarkan kemungkinan pengobatan terarah untuk pasien yang sebelumnya tidak memiliki opsi yang memadai. Data dari studi DESTINY-Breast06 menunjukkan hasil yang menjanjikan dengan median kelangsungan hidup tanpa progresi yang lebih baik untuk pasien yang diobati dengan T-DXd.

Dalam uji coba tersebut, pasien dibagi menjadi kelompok yang menerima T-DXd atau kemoterapi pilihan dokter. Kelompok yang menerima T-DXd menunjukkan kelangsungan hidup tanpa progresi yang lebih tinggi, yakni 13,2 bulan dibandingkan dengan 8,1 bulan pada kelompok kemoterapi. Efek samping juga dilaporkan, dengan 98,8% pasien mengalami efek samping terkait pengobatan, namun banyak yang dapat dikelola.

Persetujuan terbaru dari FDA ini berfokus pada pasien dengan kanker payudara yang memiliki status HER2-ultralow dan positif hormon. T-DXd ditujukan untuk pasien yang telah mengalami progresi setelah 1 atau lebih terapi endokrin. Uji coba DESTINY-Breast06 menunjukkan efektivitas T-DXd dalam meningkatkan kelangsungan hidup tanpa progresi, menjadikannya alternatif yang sangat dibutuhkan.

Persetujuan FDA untuk diagnostic komplementer ini merupakan terobosan penting dalam pengobatan kanker payudara. Ini memberikan harapan baru bagi pasien dengan status HER2-ultralow untuk mendapatkan akses ke terapi T-DXd yang menunjukkan efektivitas lebih baik dalam mengatasi progresi penyakit. Selain itu, data dari studi yang mendukung persetujuan ini menegaskan bahwa inovasi dalam pengobatan kanker dapat meningkatkan hasil bagi pasien tersebut.

Sumber Asli: www.oncnursingnews.com