FDA Setujui Tes PATHWAY HER2 untuk Kanker Payudara HER2-Ultralow

FDA menyetujui tes PATHWAY HER2 untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Studi DESTINY-Breast06 menunjukkan efektivitas T-DXd pada pasien tersebut, dengan peningkatan kelangsungan hidup secara signifikan dibandingkan kemoterapi. CEO Roche menyatakan pentingnya opsi diagnostic baru untuk mengatasi meningkatnya angka kanker payudara metastatik.

FDA baru saja menyetujui tes PATHWAY HER2 sebagai diagnostic pendamping untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Tes ini diperuntukkan bagi pasien dengan kanker payudara positif reseptor hormon (HR) yang mungkin mendapat manfaat dari pengobatan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd). Sejak 2022, PATHWAY HER2 merupakan satu-satunya diagnostic yang disetujui FDA untuk status HER2-low.

Hasil uji klinis fase 3 DESTINY-Breast06 menunjukkan bahwa 20% hingga 25% pasien dengan kanker payudara negatif HER2 berpotensi memiliki kanker HER2-ultralow. Pasien yang diobati dengan trastuzumab deruxtecan menunjukkan median kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) selama 13,2 bulan, lebih baik dibandingkan dengan 8,1 bulan pada standar perawatan lain.

Data tambahan menunjukkan bahwa tingkat kelangsungan hidup keseluruhan (OS) selama 12 bulan mencapai 87% dengan T-DXd, dibandingkan 81,1% dengan kemoterapi. Untuk pasien dengan status HER2-low dan HER2-ultralow, masing-masing OS 12 bulan tercatat 87,6% vs 81,7% dan 84,0% vs 78,7%. Tingkat respons keseluruhan yang terkonfirmasi adalah 57,3% di kelompok investigasi dibandingkan 31,2% di kelompok SOC.

Matt Sause, CEO Roche Diagnostics, menyatakan bahwa meningkatnya angka kanker payudara metastatik, terutama di antara populasi muda, mendesak adanya opsi diagnostic baru. Persetujuan tes ini memberikan harapan baru bagi pasien dengan menyediakan akses ke pengobatan yang ditargetkan HER2.

Uji klinis DESTINY-Breast06 melibatkan 866 pasien dengan kanker payudara metastatik HR-positif dengan ekspresi HER2 rendah. Pasien diacak untuk menerima T-DXd atau kemoterapi pilihan peneliti. Efek samping terkait pengobatan dilaporkan pada 98,8% dari kelompok T-DXd dan 95,2% pada kelompok SOC, dengan beberapa efek samping serius juga tercatat.

Dalam konteks perawatan kanker payudara, HER2-status merupakan indikator penting untuk menentukan pilihan pengobatan. HER2-low dan HER2-ultralow dianggap sebagai kategori yang lebih rendah dari ekspresi protein HER2, dan pasien dalam kategori ini sebelumnya tidak memiliki banyak pilihan pengobatan yang efektif. Persetujuan FDA terhadap PATHWAY HER2 mengubah hal ini, memungkinkan akses terhadap terapi yang lebih tepat bagi pasien di kategori HER2-ultralow.

Approval PATHWAY HER2 sebagai diagnostic pendamping yang diakui FDA memberikan tingkat harapan baru bagi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow. Studi klinis menunjukkan bahwa T-DXd memberikan hasil klinis yang signifikan, baik dalam hal PFS maupun OS dibandingkan kemoterapi standar. Meningkatnya angka kanker payudara metastatik lebih dalam kondisi saat ini memperjelas pentingnya discovery pathway ini.

Sumber Asli: www.cancernetwork.com