Roche Dapat Persetujuan FDA untuk Diagnostik Kanker Payudara HER2-Ultralow

Roche mendapat persetujuan FDA untuk tes PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) yang baru, mengidentifikasi pasien HER2-ultralow untuk pengobatan dengan ENHERTU. Ini meningkatkan opsi diagnostik dan memberi harapan baru bagi pasien kanker payudara. Uji coba menunjukkan ENHERTU lebih efektif dibandingkan kemoterapi tradisional.

Roche baru-baru ini menerima persetujuan dari FDA untuk memperluas label dari tes PATHWAY® anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Antibody. Tes ini ditujukan untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow yang mungkin memenuhi syarat untuk diobati dengan ENHERTU®. ENHERTU, yang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo dan AstraZeneca, adalah terapi yang diarahkan khusus pada HER2. Persetujuan ini merupakan langkah penting dalam menemukan opsi diagnostik baru bagi pasien.

HER2 adalah protein reseptor yang mempercepat pertumbuhan sel kanker. Sebelum adanya klasifikasi HER2-low dan HER2-ultralow, status HER2 hanya dibagi menjadi positif dan negatif. Kini, dengan adanya tes PATHWAY HER2 (4B5), pasien diidentifikasi sebagai HER2-ultralow, yang memiliki tingkat ekspresi HER2 yang sangat rendah.

“Sekitar satu dari delapan wanita di AS akan menghadapi kanker payudara invasif dalam hidup mereka,” ujar Matt Sause, CEO Roche Diagnostics. Persetujuan ini menawarkan harapan baru bagi pasien. Dengan adanya tes untuk status HER2-ultralow, diharapkan pasien bisa mendapatkan perawatan diarahkan HER2, meningkatkan hasil klinis yang lebih baik.

Uji coba DESTINY-Breast06 menunjukkan bahwa penggunaan ENHERTU meningkatkan progresi bebas dalam populasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-low dan HER2-ultralow. Data menunjukkan median progresi bebas yang signifikan lebih lama dengan ENHERTU dibandingkan dengan kemoterapi standard.

Roche berkomitmen untuk menyediakan solusi yang komprehensif untuk kanker payudara, dan ini memperkuat dan membedakan portofolio mereka dalam memberikan pilihan diagnostik. Selain itu, teknologi PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) ini mengurangi variabilitas dan kesalahan manusia dalam proses pengujian.

Perusahaan Roche telah berdiri sejak 1896 dan telah menjadi pemimpin global dalam bioteknologi dan diagnostik. Roche terus berusaha untuk mengembangkan obat dan diagnostik inovatif. Dengan fokus pada keberlanjutan, Roche berkomitmen untuk inovasi yang dapat meningkatkan kualitas hidup pasien.

Persetujuan FDA untuk tes PATHWAY HER2 (4B5) adalah kemajuan signifikan dalam diagnosa kanker payudara, khususnya dalam mengidentifikasi HER2-ultralow. Kanker payudara adalah masalah kesehatan yang serius dan meningkat di kalangan wanita. Dalam konteks ini, tes baru memungkinkan perawatan yang lebih ditargetkan bagi pasien yang sebelumnya tidak memiliki banyak opsi dalam terapi obat.

Roche telah mendapatkan persetujuan FDA untuk tes baru yang mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara HER2-ultralow yang dapat diobati dengan ENHERTU. Ini merupakan terobosan penting yang memberikan harapan baru kepada pasien melalui opsi diagnostik yang lebih baik. Penelitian mendukung efektivitas ENHERTU dibandingkan perawatan standard, menandakan kemajuan dalam pengobatan kanker.

Sumber Asli: www.roche.com