FDA Berikan Status Fast Track kepada CUSP06 untuk Kanker Ovarium Resisten Platinum

CUSP06 menerima status fast track dari FDA untuk kanker ovarium resisten platinum. Ini sedang diuji dalam fase 1a/1b, dengan hasil awal yang menjanjikan. Pasien harus berusia minimal 18 tahun dan memenuhi kriteria tertentu untuk berpartisipasi. CUSP06 dirancang untuk menghentikan pertumbuhan sel kanker yang mengekspresikan CDH6.

FDA telah memberikan status fast track kepada CUSP06, sebuah conjugate antibodi-drog (ADC) yang ditujukan untuk kanker ovarium yang resisten terhadap platinum. Ini sedang dievaluasi dalam uji coba fase 1a/1b CUSP06-1001 pada pasien dengan kanker ovarium yang resisten, kanker sel ginjal lanjut, dan tumor solid positif CDH6 lainnya.

OnCusp Therapeutics, perusahaan yang mengembangkan CUSP06, melaporkan bahwa pasien pertama telah mendapatkan dosis dalam uji coba tersebut. Data awal menunjukkan efektivitas yang menjanjikan dengan profil keamanan yang dapat dikelola.

Eric Slosberg, PhD, kepala pengembangan di OnCusp Therapeutics, menekankan pentingnya desain fast track ini untuk mempercepat pengobatan dalam populasi yang kurang terlayani. CUSP06 ditujukan untuk menghentikan pertumbuhan sel kanker yang mengekspresikan CDH6 dengan memanfaatkan antibodi IgG1 manusia yang terkonjugasi dengan payload inhibitor topoisomerase I.

Uji coba ini dibagi menjadi dua fase, dengan fase 1a yang menggunakan desain eskalasi dosis. Pasiens harus berusia minimal 18 tahun dan telah menjalani terapi standar sebelumnya. Kriteria kelayakan mencakup status kinerja ECOG 0 atau 1 dan harapan hidup minimal 12 minggu.

Pasien dengan riwayat terapi ADC dengan payload topoisomerase I, serta berbagai kondisi lain, akan dikecualikan dari uji coba ini. CUSP06 akan diberikan melalui infus intravena setiap 21 hari pada pasien yang memenuhi syarat.

CUSP06, ADC yang ditujukan untuk kanker ovarium platinum-resisten, telah mendapatkan status fast track dari FDA. Uji coba fase 1a/1b menunjukkan hasil awal yang positif, dan pengembangan ini akan meningkatkan opsi pengobatan untuk pasien dengan kebutuhan tinggi. OnCusp Therapeutics berkomitmen untuk mempercepat proses ini bersama FDA.

Sumber Asli: www.onclive.com