Persetujuan Biosimilar Denosumab untuk Kerugian Tulang Terkait Kanker

FDA dan Komisi Eropa menyetujui dua biosimilar denosumab untuk kerugian tulang terkait kanker: Ospomyv dan Xbryk di AS, serta Obodence dan Xbryk di Eropa. Biosimilar ini ditujukan untuk pengobatan osteoporosis dan komplikasi tulang akibat kanker, menawarkan pendekatan yang lebih terjangkau dan akses yang lebih baik untuk pasien.

FDA dan Komisi Eropa telah menyetujui dua biosimilar denosumab untuk pengobatan kerugian tulang terkait kanker. Biosimilar tersebut adalah Ospomyv (syringe 60 mg) dan Xbryk (vial 120 mg) di AS, serta Obodence (syringe 60 mg) dan Xbryk di Uni Eropa, yang semuanya digunakan untuk indikasi yang sama dengan obat referensi Prolia dan Xgeva.

Ospomyv digunakan untuk mengobati wanita pasca-menopause dengan osteoporosis berisiko tinggi, glukokortikoid yang menginduksi osteoporosis, dan untuk pria dengan kanker prostat non-metastatik. Sementara itu, Xbryk mengatasi mencegah kejadian terkait skeletal pada pasien dengan myeloma multipel dan metastasis tulang.

Obodence di Eropa mengobati osteoporosis pada wanita pasca-menopause dan pria berisiko, serta mengatasi kehilangan tulang akibat terapi hormon dalam kanker prostat. Xbryk di Eropa juga untuk mencegah kejadian terkait skeletal dan mengobati tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat dioperasi.

Keputusan FDA dan EC didukung oleh data uji klinis fase 1 acak yang menunjukkan biosimilar ini memiliki hasil farmakokinetik dan keamanan yang setara dengan obat referensi. Pengujian menunjukkan kesetaraan dalam konsentrasi obat dan efek samping, memastikan bioequivalence dengan batas kiat tertentu.

Lanjutan, Byoungin Jung dari Samsung Bioepis menyatakan persetujuan ini meningkatkan akses pasien terhadap pengobatan yang lebih terjangkau tanpa mengorbankan kualitas. Obodence dan Xbryk sebagai opsi terapi yang efektif diharapkan membantu pasien dalam mengatasi kerugian tulang.

Persetujuan biosimilar denosumab oleh FDA dan Komisi Eropa menciptakan peluang baru bagi pasien dengan osteoporosis dan kerugian tulang terkait kanker. Biosimilar ini berpotensi menurunkan biaya pengobatan dan meningkatkan akses terapi yang efektif. Pengujian klinis menunjukkan keamanan dan efek yang setara dengan obat referensi, memperkuat pentingnya inovasi biosimilar dalam pengobatan.

Sumber Asli: www.onclive.com