Keytruda: Peluang Baru untuk Kanker Kepala dan Leher Stadium Awal

FDA tinjau Keytruda untuk pengobatan Karsinoma Sel Skuamosa Kepala dan Leher (HNSCC) yang lokal maju. Studi fase 3 KEYNOTE-689 menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup tanpa kejadian. Jika disetujui, Keytruda menjadi opsi immunotherapy untuk pasien stadium awal yang saat ini hanya mendapat pembedahan dan chemoradioterapi.

FDA telah memulai tinjauan prioritas untuk Keytruda, obat immunotherapy dari MSD, sebagai pengobatan neoadjuvan dan adjuvan untuk karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC) yang lokal maju, dengan keputusan dijadwalkan pada 23 Juni. Jika disetujui, ini akan memberikan pilihan immunotherapy bagi pasien HNSCC stadium awal, yang saat ini umumnya dirawat dengan pembedahan dan chemoradiotherapy.

Pengajuan MSD didasarkan pada hasil studi fase 3 KEYNOTE-689, yang menunjukkan perbaikan signifikan dalam kelangsungan hidup tanpa kejadian (EFS) saat Keytruda ditambahkan ke perawatan standar. Ada juga peningkatan mendasar yang signifikan dalam respons patologis besar (mPR) untuk pasien menggunakan Keytruda, dan data ini akan dipresentasikan di kongres medis mendatang.

Pengajuan pemasaran ini dilakukan lebih dari dua tahun setelah Keytruda tidak berhasil dalam trial KEYNOTE-412 untuk pasien baru yang tidak dapat dioperasi. Sejak 2016, Keytruda disetujui sebagai pilihan lini kedua setelah kemoterapi untuk HNSCC yang lebih lanjut, dan telah beralih ke tahap lini pertama sejak 2019.

Dr. Marjorie Green, kepala pengembangan klinis onkologi di Merck, menyatakan bahwa “standar perawatan untuk pasien dengan HNSCC lokal maju yang dapat dioperasi belum berubah selama lebih dari dua dekade, mewakili kebutuhan mendesak akan opsi pengobatan baru.”

Satu isu yang dapat memengaruhi hasil tinjauan adalah pandangan FDA terhadap data perioperatif, yang mungkin memerlukan analisis kontribusi setiap fase pengobatan secara individu. Saat ini, Opdivo adalah satu-satunya immunotherapy lain yang disetujui untuk HNSCC, tetapi gagal untuk masuk dalam lini pertama setelah trial yang tidak berhasil.

Keytruda sedang dalam proses tinjauan FDA untuk penggunaan di HNSCC awal sebagai pengobatan neoadjuvan dan adjuvan. Studi menunjukkan potensi manfaat signifikan dalam memperbaiki kelangsungan hidup tanpa kejadian. Pentingnya pengobatan ini adalah untuk memberikan alternatif bagi pasien HNSCC yang saat ini hanya memiliki pilihan terbatas. Jika disetujui, Keytruda dapat mengubah pendekatan pengobatan untuk kanker kepala dan leher.

Sumber Asli: pharmaphorum.com